- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397942
Maximierung des Geschmacks und Gesundheitswerts pflanzlicher Lebensmittel (MAXVEG)
Maximierung des Geschmacks und Gesundheitswerts pflanzlicher Lebensmittel – Auswirkungen auf den Gemüsekonsum, Verbraucherpräferenzen und menschliche Gesundheitsfaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MS), Typ-2-Diabetes (T2D) und Fettleibigkeit sind die weltweit häufigsten Zivilisationskrankheiten. Diese bedauerliche Entwicklung wird hauptsächlich durch Lebensstilentscheidungen verursacht, die aufgrund von körperlicher Inaktivität und übermäßiger Kalorienaufnahme zu Fettleibigkeit führen.
Gemüse ist ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung und eine Hauptquelle biologisch aktiver Substanzen, die die Nährwertqualität von Lebensmitteln, Farbe, Geschmack, Geruch, antioxidative, antikarzinogene, blutdrucksenkende, entzündungshemmende, antihyperglykämische, immunstimulierende und cholesterinsenkende Eigenschaften bestimmen.
Es wird angenommen, dass die Ernährung als ein Aspekt des Lebensstils einer der veränderbaren variablen Risikofaktoren für die Entwicklung von MS und T2D ist. Es sind jedoch weitere Informationen darüber erforderlich, welche Bestandteile der Ernährung die Entwicklung und das Fortschreiten von MS schützen könnten T2D mit all seinen Komplikationen.
Die Studie wird als 3-monatige randomisierte kontrollierte Parallelinterventionsstudie mit 60 Probanden mit T2D durchgeführt. Im Herbstjahr 2011 werden 30 (10 in jeder Gruppe) Probanden teilnehmen und die restlichen 30 Probanden (10 in jeder Gruppe) im Herbst 2012. Die Probanden werden in drei verschiedene Diäten randomisiert:
- A) „Eine gesunde nordische Ernährung“ mit einem hohen Anteil an bitter-stark schmeckendem Gemüse und Kohl.
- B) „Eine gesunde nordische Ernährung“ mit einem hohen Anteil an süßen und mild schmeckenden Gemüse- und Kohlsorten.
- C) Eine in den nordischen Ländern übliche Diät (normale Kontrolldiät). Die Probanden der Gruppen A und B müssen täglich jeweils 500 g Wurzelgemüse und Kohl verzehren, die einmal pro Woche verteilt werden. Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik zum Screening und dann einmal wöchentlich während des Interventionszeitraums (12 Wochen). Neben der Screening-Untersuchung finden 3 Hauptbesuche (0, 6 und 12 Wochen) statt, bei denen die Teilnehmer Urinproben sammeln, ein 3-tägiges gewogenes Ernährungstagebuch führen (zur Kontrolle der Nahrungsaufnahme) und sich einer klinischen Untersuchung inkl. medizinischer Untersuchung unterziehen. Messung des Blutdrucks, der Körperzusammensetzung und Entnahme von Nüchternblutproben, d. h. Glukose, Insulin, Glucagon, HbA1c, GLP-1, Lipide (Triglyceride, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterin), Zytokine, Adipokine, Parathormon und Vitamin D. Beim ersten (Woche 0) und dritten (Woche 12) Hauptbesuch ist ein 120-minütiger oraler Glukosetoleranztest inklusive Blutentnahme zur Analyse auf Glukose, Insulin und Triglyceride.
Die Studie wird zum Verständnis der Auswirkungen einer Ernährung mit einem hohen Anteil an Wurzelgemüse und Kohl mit entweder hohem oder niedrigem Anteil an sekundären Pflanzenstoffen beitragen. Darüber hinaus können die Ergebnisse genutzt werden, um neue Empfehlungen für T2D- und MS-Patienten zu entwickeln und so zu einem gesünderen Lebensstil beizutragen und eine weitere Entwicklung und Progression dieser Lebensstilkrankheiten zu verhindern. Die Gesamtperspektive des MAXVEG-Projekts besteht darin, den Verzehr und die Produktion von bitterem und kräftig schmeckendem, gesundheitsförderndem Wurzelgemüse und Kohl mit hohem phytochemischen Gehalt und hohen Verbraucherpräferenzen für bestimmte Verbrauchergruppen zu verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Dänemark, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes bei Diätbehandlung oder oraler Antidiabetikabehandlung oder das metabolische Syndrom.
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Erkrankungen oder bei Behandlung mit Insulin, GLP-1-Analoga, Glitazonen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät-Intervention – Altes Gemüse
Eine gesunde nordische Ernährung mit einem hohen Anteil an bitter-stark schmeckendem Gemüse und Kohl.
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Die Teilnehmer der beiden Versuchsarme müssen täglich jeweils 500 g Gemüse und Kohl verzehren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die nordische Ernährung
Eine in den nordischen Ländern übliche Diät
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Experimental: Diätintervention – Modernes Gemüse
Eine gesunde nordische Ernährung mit einem hohen Anteil an süßen und mild schmeckenden Gemüse- und Kohlsorten.
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Die Teilnehmer der beiden Versuchsarme müssen täglich jeweils 500 g Gemüse und Kohl verzehren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen als AUC aus einem oralen Glukosetoleranztest
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urin- und Blutproben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Nüchternblutproben werden analysiert auf: Glukose, Insulin, Glucagon, HbA1c, Lipide (Triglyceride, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterin), Zytokine (Adipokine, Biomarker für oxidativen Stress, Nebenschilddrüsenhormon, Vitamin D und GLP-1). Urinproben für die Metabolomik (Isoprostane und wasserlösliche Metaboliten). |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-067129
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