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Neoadjuvantes Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

26. Juli 2016 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich einer definitiven Therapie mit radikaler Nephrektomie oder zytoreduktiver Nephrektomie unterziehen: Analyse von Serum- und Gewebe-Biomarkern

Temsirolimus ist ein Medikament, das zur möglichen Behandlung von Nierenkrebs untersucht wird. Es funktioniert, indem es dem Krebs Nährstoffe entzieht, indem es die Blutzufuhr unterbricht, was darauf hofft, den Krebs zu schrumpfen. In dieser Studie wird die experimentelle Anwendung von Temsirolimus 12 Wochen vor der chirurgischen Entfernung der gesamten Niere oder eines vom Tumor betroffenen Teils der Niere untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch herausfinden, ob es bestimmte biologische Faktoren gibt, die bei Patienten während ihrer Behandlung mit diesem Medikament auftreten oder nicht. Dies wird in der Lage sein, vorherzusagen, wie ihre Krankheit auf die Therapie (Biomarker) ansprechen wird, und dies wird möglicherweise die zukünftige Entwicklung von Anti-Krebs-Therapien ermöglichen, die auf die Bedürfnisse eines Patienten zugeschnitten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat radiologische Beweise für RCC, bestehend aus: CT-Scan mit Stadium T2, T3, T3a, T4 oder einem beliebigen Stadium T mit N1/2 und/oder metastasierter Erkrankung.
  • Der Patient hat bereits eine Nephrektomie.
  • Angemessene Herzfunktion, beurteilt durch Elektrokardiogramm (EKG).
  • Der Patient ist bereit, zu Studienbeginn/Screening eine Nierenbiopsie durchführen zu lassen.
  • Der Patient hat im ECOG eine 0 oder 1 erzielt.
  • Patient ist negativ für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Krankheit im Stadium T1 ohne Metastasen.
  • Der Patient hat beim Screening abnormale Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 10(9)/l; Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10(9)/l
  • Leukozytenzahl ≤ 3 x 10(9)/l; Hämoglobin ≤ 80 g/l
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 x die obere Normalgrenze (UNL)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST und ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Serumcholesterin im Nüchternzustand ≤ 9,0 mmol/l
  • Serumtriglyzeride im Nüchternzustand ≤ 5,0 mmol/L
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Temsirolimus.
  • Andere derzeit aktive Malignome.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Temsirolimus beeinträchtigen.
  • Patienten, die eine Antikoagulation mit Warfarin erhalten.
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Instabile Angina pectoris, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, oder ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt in den letzten 180 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temsirolimus (vor der Operation)
Arzneimittel: Temsirolimus (vor der Operation)
Temsirolimus wird den Patienten 12 Wochen vor der Operation verabreicht (mit einer einwöchigen Pause direkt vor dem Operationsdatum).
Andere Namen:
  • Temsirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate des Ansprechens von Primärtumor und Metastasen (falls zutreffend) bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12, Follow-up alle 3 Monate für die Jahre 1 und 2 und alle 6 Monate für die folgenden drei Jahre (insgesamt 5 Jahre).
Änderungsrate des Ansprechens von Primärtumor und Metastasen (falls zutreffend) auf neoadjuvantes Temsirolimus in Bezug auf Tumorgröße und -aussehen (RECIST-Bildgebungs-Ansprechkriterien), bestimmt durch CT oder MRT.
Baseline, Wochen 1-12, Follow-up alle 3 Monate für die Jahre 1 und 2 und alle 6 Monate für die folgenden drei Jahre (insgesamt 5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit für das Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch; Baseline, wöchentliche Besuche und Follow-up.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 12 Wochen vor der chirurgischen Entfernung der gesamten Niere oder eines vom Tumor betroffenen Teils der Niere untersucht. Wenn Metastasen aufgetreten sind, können die Patienten die Studienbehandlung mit Temsirolimus nach der Operation für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 5 Jahre.
Bei jedem Besuch; Baseline, wöchentliche Besuche und Follow-up.
Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, wöchentliche Besuche, Follow-up
Baseline, wöchentliche Besuche, Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIS-003-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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