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Temsirolimus Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado

26 de julho de 2016 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Estudo Piloto de Temsirolimus Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado Submetidos a Terapia Definitiva com Nefrectomia Radical ou Nefrectomia Citorredutora: Análise de Biomarcadores Sorológicos e Teciduais

O temsirolimus é um medicamento que está sendo estudado para possivelmente tratar o câncer renal. Funciona privando o câncer de nutrientes, cortando o suprimento de sangue, que espera reduzir o câncer. Este estudo analisará o uso experimental de temsirolimus, 12 semanas antes da remoção cirúrgica de todo o rim ou de uma parte do rim envolvida pelo tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo também descobrirá se existem ou não certos fatores biológicos que aparecem nos pacientes durante o tratamento com esta droga. Isso será capaz de prever como sua doença responderá à terapia (biomarcadores) e possivelmente permitirá que terapias anticancerígenas sejam desenvolvidas no futuro para atender às necessidades de um paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
  • O paciente tem evidência radiológica de CCR consistindo em: tomografia computadorizada com estágio T2, T3, T3a, T4 ou qualquer estágio T com doença N1/2 e/ou metastática.
  • O paciente já está fazendo uma nefrectomia.
  • Função cardíaca adequada avaliada por eletrocardiograma (ECG).
  • O paciente deseja fazer uma biópsia renal na linha de base/triagem.
  • O paciente marcou 0 ou 1 no ECOG.
  • Paciente é negativo para HIV, Hepatite B, Hepatite C
  • Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem doença em estágio T1 sem metástases.
  • O paciente tem valores laboratoriais anormais na triagem dentro dos seguintes intervalos:
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≤1,5 ​​x 10(9)/L; Contagem de plaquetas ≤ 100 x 10(9)/L
  • Contagem de leucócitos ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobina ≤ 80 g/L
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 x o limite superior normal (UNL)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL; AST e ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Colesterol sérico em jejum ≤ 9,0 mmol/L
  • Triglicerídeos séricos em jejum ≤ 5,0 mmol/L
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Temsirolímus.
  • Outras neoplasias atualmente ativas.
  • Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo de Temsirolimus.
  • Pacientes recebendo anticoagulação com varfarina.
  • Pacientes com história de hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial.
  • Angina instável conforme julgada pelo investigador principal, ou qualquer infarto do miocárdio recente nos últimos 180 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Temsirolimus (pré-cirurgia)
Medicamento: Temsirolimus (pré cirurgia)
O temsirolimus será administrado aos pacientes 12 semanas antes da cirurgia (com um período de folga de uma semana antes da data da cirurgia).
Outros nomes:
  • Temsirolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudança na resposta do tumor primário e metástases (se aplicável) nos participantes.
Prazo: Linha de base, semanas 1-12, acompanhamento a cada 3 meses nos anos 1 e 2 e a cada 6 meses nos três anos seguintes (5 anos no total).
Taxa de alteração na resposta do tumor primário e metástases (se aplicável) ao Temsirolimus neoadjuvante em termos de tamanho e aparência do tumor (critérios de resposta de imagem RECIST), conforme determinado por TC ou RM.
Linha de base, semanas 1-12, acompanhamento a cada 3 meses nos anos 1 e 2 e a cada 6 meses nos três anos seguintes (5 anos no total).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de progressão da doença.
Prazo: Em cada visita; linha de base, visitas semanais e acompanhamento.
Os pacientes serão vistos no início e 12 semanas antes da remoção cirúrgica de todo o rim ou de uma parte do rim envolvida pelo tumor. Se houver metástases, os pacientes podem permanecer no tratamento do estudo com temsirolimus após a cirurgia, por no máximo 24 meses ou até a progressão da doença. A duração total do estudo é de até 5 anos.
Em cada visita; linha de base, visitas semanais e acompanhamento.
Dados de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, visitas semanais, acompanhamento
Linha de base, visitas semanais, acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIS-003-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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