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Neoadjuvantes Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

26. Juli 2016 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich einer definitiven Therapie mit radikaler Nephrektomie oder zytoreduktiver Nephrektomie unterziehen: Analyse von Serum- und Gewebe-Biomarkern

Temsirolimus ist ein Medikament, das zur möglichen Behandlung von Nierenkrebs untersucht wird. Es funktioniert, indem es dem Krebs Nährstoffe entzieht, indem es die Blutzufuhr unterbricht, was darauf hofft, den Krebs zu schrumpfen. In dieser Studie wird die experimentelle Anwendung von Temsirolimus 12 Wochen vor der chirurgischen Entfernung der gesamten Niere oder eines vom Tumor betroffenen Teils der Niere untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch herausfinden, ob es bestimmte biologische Faktoren gibt, die bei Patienten während ihrer Behandlung mit diesem Medikament auftreten oder nicht. Dies wird in der Lage sein, vorherzusagen, wie ihre Krankheit auf die Therapie (Biomarker) ansprechen wird, und dies wird möglicherweise die zukünftige Entwicklung von Anti-Krebs-Therapien ermöglichen, die auf die Bedürfnisse eines Patienten zugeschnitten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat radiologische Beweise für RCC, bestehend aus: CT-Scan mit Stadium T2, T3, T3a, T4 oder einem beliebigen Stadium T mit N1/2 und/oder metastasierter Erkrankung.
  • Der Patient hat bereits eine Nephrektomie.
  • Angemessene Herzfunktion, beurteilt durch Elektrokardiogramm (EKG).
  • Der Patient ist bereit, zu Studienbeginn/Screening eine Nierenbiopsie durchführen zu lassen.
  • Der Patient hat im ECOG eine 0 oder 1 erzielt.
  • Patient ist negativ für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Krankheit im Stadium T1 ohne Metastasen.
  • Der Patient hat beim Screening abnormale Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 10(9)/l; Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10(9)/l
  • Leukozytenzahl ≤ 3 x 10(9)/l; Hämoglobin ≤ 80 g/l
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 x die obere Normalgrenze (UNL)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST und ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Serumcholesterin im Nüchternzustand ≤ 9,0 mmol/l
  • Serumtriglyzeride im Nüchternzustand ≤ 5,0 mmol/L
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Temsirolimus.
  • Andere derzeit aktive Malignome.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Temsirolimus beeinträchtigen.
  • Patienten, die eine Antikoagulation mit Warfarin erhalten.
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Instabile Angina pectoris, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, oder ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt in den letzten 180 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus (vor der Operation)
Arzneimittel: Temsirolimus (vor der Operation)
Temsirolimus wird den Patienten 12 Wochen vor der Operation verabreicht (mit einer einwöchigen Pause direkt vor dem Operationsdatum).
Andere Namen:
  • Temsirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate des Ansprechens von Primärtumor und Metastasen (falls zutreffend) bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12, Follow-up alle 3 Monate für die Jahre 1 und 2 und alle 6 Monate für die folgenden drei Jahre (insgesamt 5 Jahre).
Änderungsrate des Ansprechens von Primärtumor und Metastasen (falls zutreffend) auf neoadjuvantes Temsirolimus in Bezug auf Tumorgröße und -aussehen (RECIST-Bildgebungs-Ansprechkriterien), bestimmt durch CT oder MRT.
Baseline, Wochen 1-12, Follow-up alle 3 Monate für die Jahre 1 und 2 und alle 6 Monate für die folgenden drei Jahre (insgesamt 5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit für das Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch; Baseline, wöchentliche Besuche und Follow-up.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 12 Wochen vor der chirurgischen Entfernung der gesamten Niere oder eines vom Tumor betroffenen Teils der Niere untersucht. Wenn Metastasen aufgetreten sind, können die Patienten die Studienbehandlung mit Temsirolimus nach der Operation für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 5 Jahre.
Bei jedem Besuch; Baseline, wöchentliche Besuche und Follow-up.
Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, wöchentliche Besuche, Follow-up
Baseline, wöchentliche Besuche, Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Pfizer
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-003-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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