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Untersuchung von a-Interferon mit Adriamycin, Bleomycin, Velban und Dacarbazin (ABVD) bei Morbus Hodgkin

30. Januar 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit a-Interferon mit Adriamycin, Bleomycin, Velban und Dacarbazin (ABVD) für Patienten mit Morbus Hodgkin

Dies ist eine klinische Forschungsstudie mit Interferon (IFN) plus Chemotherapie mit der Standardkombination aus Adriamycin, Bleomycin, Velban und Dacarbazin (ABVD). Die Behandlung wird Patienten mit Morbus Hodgkin verabreicht. Die Studie wird untersuchen, ob die Zugabe von IFN zu ABVD die Immunantwort gegen die Hodgkin-Krankheit verbessert, und wird bestimmen, ob die Toxizität von ABVD durch die Zugabe von IFN erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Behandlungszyklus dauert 2 Wochen. An den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus erhalten die Patienten eine IFN-Spritze unter die Haut. An Tag 4 erhalten die Patienten über eine Stunde lang ABVD über eine Vene.

Der Plan sieht vor, dass Patienten 12 Behandlungszyklen erhalten. Patienten verlassen die Studie jedoch, wenn sie schwere Nebenwirkungen haben oder wenn der Krebs wächst oder sich ausbreitet. Sie werden auch gehen, wenn sich der Krebs nach 6 Zyklen nicht bessert. Patienten, die die Studie verlassen, werden andere Behandlungen angeboten. Mit dieser Dosis werden maximal 35 Patienten behandelt.

Vor der ersten Behandlung werden beim Patienten eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und ein Herzscan durchgeführt. Innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung werden bei den Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scans des Bauches und des Beckens sowie ein Gallium-Scan durchgeführt.

Während der Studie wird der Patient jede Woche Blutuntersuchungen und alle 2 Wochen eine körperliche Untersuchung durchführen lassen. Die Röntgenaufnahme, CT-Scans und der Gallium-Scan werden nach den Zyklen 6 und 12 wiederholt.

Alle Medikamente in dieser Studie sind von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen und auf Rezept erhältlich. ABVD ist eine Standardbehandlung für Morbus Hodgkin; IFN ist eine Prüfbehandlung für Morbus Hodgkin. Etwa 35 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Alle Behandlungen werden in der Ambulanz des M.D. Anderson Cancer Center durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hodgkin-Krankheit, die nach Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Novantron, Oncovin, Velban und Prednison (NOVP) einen Rückfall erleiden; und zuvor unbehandelte Patienten im Stadium III und IV, die für eine Standard-ABVD-Therapie in Frage kommen.
  2. Muss über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/uL, Blutplättchen > 100.000
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, Serum-Kreatinin < 2 mg/dl, Serum-Bilirubin < 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Therapie mit Mustargen Oncovin Procarbazin Prednison (MOPP).
  2. Keine schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interferon-2A + Chemotherapie
Interferon-2A 4 (x106 IU/m^2) subkutan Tag 1 - 4 + ABVD-Chemotherapie an Tag 4 (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravenös (IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 i.v. und Dacarbazin 375 mg/m2 i.v.)
Arzneimittel: Interferon-2A
4 (x106 IU/m^2) subkutan an den Tagen 1-4.
Andere Namen:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Arzneimittel: Adriamycin
25 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • Bleomycinsulfat
  • BLM
Arzneimittel: Velban
6 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • Vinblastin
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • DTIC-DOME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach 6 Kursen (3 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines aktiven Tumors für mindestens 8 Wochen. Partielles Ansprechen (PR): 50 % oder mehr Abnahme in der Summe der Produkte aller gemessenen Läsionen, die für mindestens 4 Wochen bestehen bleiben. Keine Veränderung: Steady State oder Veränderung von +/- 25 % der Tumorgröße und keine Progression für mindestens 8 Wochen ohne Auftreten neuer Läsionen. Fortschreitende Erkrankung: > 25 % Größenzunahme jeder messbaren Läsion oder Auftreten signifikanter neuer Läsionen.
Nach 6 Kursen (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM96-060

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