Eine Studie an gesunden Freiwilligen, die zwei verschiedene flüssige Formulierungen von Solifenacin miteinander und mit der Tablettenformulierung vergleicht

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2
• Das Subjekt hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Das Subjekt, falls weiblich, muss mindestens 2 Jahre postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und ist nicht schwanger oder stillt
• Das Subjekt hat einen guten venösen Zugang

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten oder Malignitäten mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Anzeichen von Harnverhalt, Magenverhalt oder unkontrolliertem Engwinkelglaukom
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen VESIcare® oder einen der Hilfsstoffe in den Formulierungen oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 15 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hatte in den letzten zwei Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, oder 1 Unze Spirituosen)
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate tabakhaltige Produkte oder nikotinhaltige Produkte verwendet
• Das Subjekt hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg oder eine Pulsfrequenz von < 40 oder > 100 Schlägen pro Minute
• Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus ist
• Das Subjekt hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Antigen
• Die Labortestergebnisse des Probanden liegen außerhalb der normalen Grenzen und werden als klinisch signifikant angesehen
• Das Subjekt wurde mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt, einschließlich komplementärer und alternativer Arzneimittel oder rezeptfreier Medikamente, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Hormonersatztherapien und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die lernen
• Der Proband geht davon aus, dass er während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Alkohol- oder Koffeinkonsum oder auf Grapefruit, Sevilla-Orangen, Sternfrüchte oder andere Produkte, die diese Artikel enthalten, während der gesamten Dauer der Studie verzichten kann
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
• Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust
• Das Subjekt hat in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Klinik eine klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Bauchbeschwerden oder -beschwerden oder Sodbrennen oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme von Appendektomie oder Cholezystektomie