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Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosanol bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

7. Oktober 2013 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosanol bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Glucosanol™, das zu untersuchende Medizinprodukt, enthält einen proprietären Pflanzenextrakt, der ein natürlicher Inhibitor der Alpha-Amylase ist und die Stärkeverdauung reduzieren kann.

Das Grundprinzip dieser Studie ist die Bestätigung, dass die Einnahme von Glucosanol™ das Körpergewicht reduziert. Ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design wurde gewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol™ bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präparate, die die Aufnahme von Kalorien aus Nahrungskohlenhydraten reduzieren, könnten für die Regulierung von Körpergewicht oder Fettleibigkeit von entscheidender Bedeutung sein. Daher kann Glucosanol™ als Mittel zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Gewichtskontrolle durch reduzierte Kohlenhydrataufnahme verwendet werden.

Das Grundprinzip dieser Studie ist die Bestätigung, dass die Einnahme von Glucosanol™ das Körpergewicht reduziert. Ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design wurde gewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol™ bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Patienten zu bewerten.

Die spezifischen Hypothesen, die durch statistische Daten aus der klinischen Untersuchung akzeptiert oder abgelehnt werden müssen, sind vorteilhafte Wirkungen des Geräts auf die Gewichtsabnahme (kg) und den Körperfettgehalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • BMI zwischen 25 und 35
  • Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  • An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
  • Konstantes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme während des Studiums zu vermeiden
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Diätempfehlung
  • Zustimmung der Frauen zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des aktiven Studienzeitraums
  • Der Proband erklärt schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, sich daran zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Nüchternblutzucker >7 mmol/L
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von endokrinen Erkrankungen, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. B. Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Klinisch relevante Abweichungen des Sicherheitsparameters
  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. CED, Zöliakie). Pankreatitis)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/110 mm Hg)
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Bariatrische Chirurgie
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere schwere Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs
  • Alle Medikamente, die die GI-Funktionen beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika oder Antidiarrhoika (z. B. Loperamid; muss 1 Monat vor Studienbeginn abgesetzt worden sein)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Medikation oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Mehr als 3 Stunden anstrengende sportliche Betätigung pro Woche
  • Geschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprachschwierigkeiten nachzukommen
  • Teilnahme an ähnlichen Studien oder Programmen zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
2 Tabletten 3x täglich für 12 Wochen
Experimental: Glucosanol
Gerät: Glucosanol
2 Tabletten 3x täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten bizentrischen Studie ist die Bewertung der Gewichtsabnahmewirkung von Glucosanol™ (kg) in Kombination mit einem Gewichtsabnahmeprogramm bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Glucosanol™ zur Erhöhung der Probandenanteile, die mindestens 3 % bzw. 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Hüftumfangs
12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Taillen-Hüft-Verhältnis
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des BMI
12 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körperfetts (% und kg) und der fettfreien Masse (kg)
12 Wochen
Hunger
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in Bezug auf Hunger, Essen und Heißhunger aus einem Fragebogen zur Kontrolle des Essens
12 Wochen
Globale Bewertung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet
12 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet
12 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird sowohl von den Ermittlern als auch von den Probanden anhand einer kategorischen 4-Punkte-Skala bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Grube, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/K/003411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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