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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid bei refraktärem kutanem Lupus (ORDI-02)

2. August 2011 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid zur Behandlung von refraktärem kutanem Lupus

Kutaner Lupus kommt häufig vor. Ungefähr 70 % der Patienten mit SLE entwickeln irgendwann im Verlauf ihrer Erkrankung eine Hautbeteiligung. Trotz der ästhetischen Folgen während der akuten Phase besteht das Hauptproblem immer noch in ihrer entstellenden und handlungsunfähigen Natur. Topische Steroide und/oder Antimalariatherapie sind weiterhin die konventionelle Therapie. Leider werden etwa 30 % auf diese Maßnahmen nicht reagieren. Für diese Patienten kann eine immunsuppressive Therapie eine Alternative mit kontroversen Ergebnissen sein. Mehrere Serien haben eine klinische Wirksamkeit von 90 % bei mit Thalidomid behandelten Patienten gezeigt. Der Hauptnachteil waren leider die beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie fetale Missbildungen, Polyneuropathie und Schläfrigkeit. Kürzlich wurde ein neues Thalidomid-Analogon entdeckt, das wirksamer, effizienter und mit einem besseren Sicherheitsprofil ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid bei Patienten mit refraktärem kutanem Lupus zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung dieses Arzneimittels auf die systemischen Manifestationen der Lupus-Krankheit, die Nebenwirkungen, die Häufigkeit von Krankheitsschüben nach dem Entzug, die Folgeerscheinungen und die Wirkung auf die serischen Parameter. Methoden: Zwölf Patienten mit refraktärem kutanem Lupus werden eingeschlossen. Lenalidomid wird mit 5 mg/Tag begonnen und schrittweise reduziert. Bluttest und EMG werden zu Beginn und am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener kutaner Lupus erythematodes mit oder ohne begleitende systemische Erkrankung
  • Vorliegen eines Erythems mindestens des Grades II, beurteilt anhand des validierten modifizierten Cutaneous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI)
  • Hautläsionen, die mehr als 18 % der Körperoberfläche betreffen, berechnet nach der Neunerregel, oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder mangelnde Wirksamkeit nach einer Thalidomid-Therapie bei kutanem Lupus, der auf eine herkömmliche Behandlung mit Malariamitteln und topischen Steroiden nicht anspricht.
  • Keine Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Anwendung unzureichender Verhütungsmittel.
  • Schwere Thrombozytopenie (<30x10E9 Zellen/L) oder Leukopenie (<1500x10E9), die mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie bekannt war,
  • Vorgeschichte einer arteriellen/venösen Thrombose,
  • Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung (FG <30 ml/min)
  • Progressive Nierenerkrankung.
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Vorliegen eines begleitenden systemischen Schubs, der möglicherweise andere systemische Behandlungen zu seiner Kontrolle erfordert
  • Jede psychiatrische oder soziale Erkrankung, die die Studie und die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • HIV, B- oder C-Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid-Gruppe
Arzneimittel: Lenalidomid
5 mg täglich werden verabreicht, bis ein vollständiges Ansprechen erreicht ist, und dann entsprechend dem klinischen Ansprechen schrittweise reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird anhand des validierten CLASI-Scores bewertet. Ein vollständiges Ansprechen wird berücksichtigt, wenn nach der Behandlung der CLASI-Score = 0 ist.
3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen systemischen Lupusschub entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
Die systemische Aktivität wird anhand des SLEDAI-Scores bewertet. Die Krankheitsaktivität wird mit einem SLEDAI-Score > oder = 6 berücksichtigt.
6 Monate
Anteil der Patienten, die die Anti-dsDNA-Spiegel erhöhen
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-dsDNA-Titer werden bei jedem Besuch mittels ELISA gemessen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit einem Hautausschlag nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein kutaner Ausschlag wird durch mindestens einen CLASi > oder= 2 bei Patienten definiert, bei denen der entzündliche Ausschlag zuvor vollständig abgeklungen ist (CLASI=0).
12 Monate
Anteil der Patienten mit einem erhöhten CLASI-Schadenswert nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Folgen werden ausgewertet, jedoch der CLASI-Score und die Schadensfläche. Jede Erhöhung der Punktzahl im Vergleich zur Anfangspunktzahl wird als Folgeerscheinung betrachtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-016508-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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