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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid bei refraktärem kutanem Lupus (ORDI-02)

2. August 2011 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid zur Behandlung von refraktärem kutanem Lupus

Kutaner Lupus kommt häufig vor. Ungefähr 70 % der Patienten mit SLE entwickeln irgendwann im Verlauf ihrer Erkrankung eine Hautbeteiligung. Trotz der ästhetischen Folgen während der akuten Phase besteht das Hauptproblem immer noch in ihrer entstellenden und handlungsunfähigen Natur. Topische Steroide und/oder Antimalariatherapie sind weiterhin die konventionelle Therapie. Leider werden etwa 30 % auf diese Maßnahmen nicht reagieren. Für diese Patienten kann eine immunsuppressive Therapie eine Alternative mit kontroversen Ergebnissen sein. Mehrere Serien haben eine klinische Wirksamkeit von 90 % bei mit Thalidomid behandelten Patienten gezeigt. Der Hauptnachteil waren leider die beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie fetale Missbildungen, Polyneuropathie und Schläfrigkeit. Kürzlich wurde ein neues Thalidomid-Analogon entdeckt, das wirksamer, effizienter und mit einem besseren Sicherheitsprofil ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid bei Patienten mit refraktärem kutanem Lupus zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung dieses Arzneimittels auf die systemischen Manifestationen der Lupus-Krankheit, die Nebenwirkungen, die Häufigkeit von Krankheitsschüben nach dem Entzug, die Folgeerscheinungen und die Wirkung auf die serischen Parameter. Methoden: Zwölf Patienten mit refraktärem kutanem Lupus werden eingeschlossen. Lenalidomid wird mit 5 mg/Tag begonnen und schrittweise reduziert. Bluttest und EMG werden zu Beginn und am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener kutaner Lupus erythematodes mit oder ohne begleitende systemische Erkrankung
  • Vorliegen eines Erythems mindestens des Grades II, beurteilt anhand des validierten modifizierten Cutaneous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI)
  • Hautläsionen, die mehr als 18 % der Körperoberfläche betreffen, berechnet nach der Neunerregel, oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder mangelnde Wirksamkeit nach einer Thalidomid-Therapie bei kutanem Lupus, der auf eine herkömmliche Behandlung mit Malariamitteln und topischen Steroiden nicht anspricht.
  • Keine Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Anwendung unzureichender Verhütungsmittel.
  • Schwere Thrombozytopenie (<30x10E9 Zellen/L) oder Leukopenie (<1500x10E9), die mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie bekannt war,
  • Vorgeschichte einer arteriellen/venösen Thrombose,
  • Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung (FG <30 ml/min)
  • Progressive Nierenerkrankung.
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Vorliegen eines begleitenden systemischen Schubs, der möglicherweise andere systemische Behandlungen zu seiner Kontrolle erfordert
  • Jede psychiatrische oder soziale Erkrankung, die die Studie und die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • HIV, B- oder C-Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid-Gruppe
Arzneimittel: Lenalidomid
5 mg täglich werden verabreicht, bis ein vollständiges Ansprechen erreicht ist, und dann entsprechend dem klinischen Ansprechen schrittweise reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird anhand des validierten CLASI-Scores bewertet. Ein vollständiges Ansprechen wird berücksichtigt, wenn nach der Behandlung der CLASI-Score = 0 ist.
3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen systemischen Lupusschub entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
Die systemische Aktivität wird anhand des SLEDAI-Scores bewertet. Die Krankheitsaktivität wird mit einem SLEDAI-Score > oder = 6 berücksichtigt.
6 Monate
Anteil der Patienten, die die Anti-dsDNA-Spiegel erhöhen
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-dsDNA-Titer werden bei jedem Besuch mittels ELISA gemessen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit einem Hautausschlag nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein kutaner Ausschlag wird durch mindestens einen CLASi > oder= 2 bei Patienten definiert, bei denen der entzündliche Ausschlag zuvor vollständig abgeklungen ist (CLASI=0).
12 Monate
Anteil der Patienten mit einem erhöhten CLASI-Schadenswert nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Folgen werden ausgewertet, jedoch der CLASI-Score und die Schadensfläche. Jede Erhöhung der Punktzahl im Vergleich zur Anfangspunktzahl wird als Folgeerscheinung betrachtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-016508-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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