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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lenalidomide per il lupus cutaneo refrattario (ORDI-02)

2 agosto 2011 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della lenalidomide per il trattamento del lupus cutaneo refrattario

Il lupus cutaneo è frequente. Circa il 70% dei pazienti con LES svilupperà un coinvolgimento cutaneo ad un certo punto durante il decorso della malattia. Nonostante la conseguenza estetica durante la fase acuta, il problema principale è ancora legato alla sua natura deturpante e invalidante. Gli steroidi topici e/o la terapia antimalarica continuano ad essere la terapia convenzionale. Sfortunatamente, circa il 30% sarà refrattario a queste misure. Per quei pazienti, la terapia immunosoppressiva può essere un'alternativa con risultati controversi. Diverse serie hanno dimostrato un'efficacia clinica del 90% nei pazienti trattati con talidomide. Sfortunatamente, lo svantaggio principale sono stati i gravi effetti collaterali descritti come malformazioni fetali, polineuropatia e sonnolenza. Recentemente è stato scoperto un nuovo analogo della talidomide, più potente, efficiente e con un migliore profilo di sicurezza. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide per i pazienti con Lupus cutaneo refrattario. Obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto di questo farmaco sulle manifestazioni sistemiche della malattia del lupus, gli effetti avversi, la frequenza della riacutizzazione dopo la sospensione, la sequela e l'effetto sui parametri sierici. Metodi: Saranno inclusi dodici pazienti con lupus cutaneo refrattario. Lenalidomide inizierà a 5 mg / die e diminuirà progressivamente. L'esame del sangue e l'EMG saranno eseguiti all'inizio e alla fine del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Lupus eritematoso cutaneo istologicamente provato con o senza malattia sistemica associata
  • Presenza di almeno un eritema di grado II come valutato dal Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) modificato e convalidato
  • Lesioni cutanee che interessano più del 18% della superficie corporea calcolata secondo la regola del nove, o anamnesi di gravi effetti collaterali o mancanza di efficacia dopo la terapia con talidomide, nella malattia del lupus cutaneo refrattaria al trattamento convenzionale con antimalarici e steroidi topici.
  • Nessuna gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o uso di metodi contraccettivi inadeguati.
  • Trombocitopenia grave (<30x10E9 cellule/L) o leucopenia (<1500x10E9), nota almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio,
  • Storia precedente di trombosi arteriosa/venosa,
  • Presenza di anticorpi antifosfolipidi
  • Presenza di insufficienza renale moderata-grave (FG <30 ml/min)
  • Malattia renale progressiva.
  • Mancanza di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Presenza di una concomitante riacutizzazione sistemica che potrebbe richiedere altri trattamenti sistemici per il suo controllo
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o sociale che possa interferire con lo studio e il follow-up
  • HIV, epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Verranno somministrati 5 mg al giorno fino al raggiungimento della risposta completa, e quindi diminuiti progressivamente in base alla risposta clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta clinica sarà valutata dal punteggio CLASI convalidato. La risposta completa sarà considerata quando il punteggio CLASI = 0 dopo il trattamento.
3 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano un effetto collaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano una riacutizzazione del lupus sistemico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività sistemica sarà valutata dal punteggio SLEDAI. L'attività della malattia sarà considerata con un punteggio SLEDAI > o = 6.
6 mesi
Percentuale di pazienti che aumentano i livelli di anti-dsDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
I titoli anti-dsDNA saranno misurati mediante ELISA ad ogni visita.
12 mesi
Percentuale di pazienti con riacutizzazione cutanea dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il flare cutaneo sarà definito da almeno un CLASi > o= 2 in quei pazienti con una precedente risoluzione completa del rash infiammatorio (CLASI=0)
12 mesi
Percentuale di pazienti con un aumento del punteggio di danno CLASI dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le sequele ma il punteggio CLASI, area danneggiata. Qualsiasi aumento del punteggio rispetto ai punteggi iniziali sarà considerato come sequele.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-016508-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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