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Studie mit Pregnenolon zur Behandlung von bipolarer Depression

1. März 2016 aktualisiert von: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pregnenolon bei bipolarer Depression

Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Pregnenolon-Supplementierung mit einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung verbunden ist. Die Studie wird auch Möglichkeiten zur Verbesserung von Angstzuständen und manischen Symptomen sowie der Kognition des Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie, ob eine Pregnenolon-Supplementierung bei Personen mit bipolarer Depression (BPD) in der depressiven Phase mit einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptome verbunden ist als Placebo. In unserer Pilotstudie zeigte Pregnenolon ein starkes Signal auf Depressionswerte.

Sekundär

  1. Bestimmen Sie, ob eine Pregnenolon-Supplementierung mit einer stärkeren Verbesserung der Angstsymptome bei Personen mit BPD in der depressiven Phase verbunden ist. Daten aus früheren Studien deuten darauf hin, dass Pregnenolon Angstsymptome verringern kann. Angst ist ein häufiges und klinisch wichtiges Merkmal von BPD. Daher werden wir in dieser Studie Angstsymptome untersuchen.
  2. Bestimmen Sie, ob eine Pregnenolon-Supplementierung bei Personen mit BPD in der depressiven Phase mit einer Verbesserung der manischen Symptome im Vergleich zu Placebo verbunden ist. Unsere Pilotstudie legte nahe, dass Pregnenolon mit einer Verbesserung der manischen Symptome verbunden sein könnte. Obwohl die aktuelle Studie auf bipolare Depressionen abzielt, werden wir auch manische Symptome untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen im Alter von 18-75 Jahren
  • Diagnose von bipolaren I-, II- oder nicht anderweitig spezifizierten (NOS) Störungen, die derzeit die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht
  • Behandlungsresistente Depression
  • Gefährdete Bevölkerung (d.h. schwanger, kognitiv beeinträchtigt, inhaftiert)
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, definiert als Erfüllung der Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für das Diagnostic and Statistical Manual (DSM) (SCID)-Interview und dem selbstberichteten Konsum innerhalb der letzten 3 Monate oder einem positiven Basis-Urin-Drogenscreening
  • Entfernen oder Hinzufügen von begleitenden psychiatrischen Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Warfarin-Therapie
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Aktuelle Hormonersatztherapie
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmien
  • Aktuell (letzte 7 Tage) systemisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregnenolon
Dieser Arm erhält 50 mg Pregnenolon zweimal täglich für 2 Wochen, dann 150 mg Pregnenolon zweimal täglich für 2 Wochen, dann 250 mg Pregnenolon zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Pregnenolon
Pregnenolon ist ein natürlich vorkommendes Neurosteroid, das in den Nebennieren und im Zentralnervensystem aus Cholesterin synthetisiert wird.
Andere Namen:
  • 3β-Hydroxypregn-5-en-20-on
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Arm wird 12 Wochen lang ein Placebo verabreicht, das dem Pregnenolon in der gleichen Häufigkeit wie dem Pregnenolon entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff, der dem Wirkstoff im Aussehen entspricht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD17)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die HRSD ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik.

Minimum: 0; Maximal: 50; Besseres Ergebnis: niedrigere Punktzahl; Normale Punktzahl: 7 oder weniger.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Zeitfenster: 12 Wochen

IDS-SR ist eine selbstberichtete 30-Punkte-Beurteilung zur Diagnose einer schweren depressiven Episode.

Punktzahl:

Minimum: 0 Maximum: 84 Niedrigere Punktzahl in Verbindung mit besserem Ergebnis
12 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies ist ein 11 Punkte umfassendes, vom Beobachter bewertetes Maß für die Schwere manischer Symptome auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl gibt den Gesamtschweregrad der Manie mit einem Minimum von null (was Normalität anzeigt) und einem Maximum von 60 (was sehr schwer anzeigt) an.

Punktzahl:

Minimum: 0 Maximum: 60 Niedrigere Punktzahl in Verbindung mit besserem Ergebnis
12 Wochen
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei weniger als 17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis mittelschweren Schweregrad anzeigt schwer.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122009-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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