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Randomisierte Studie zur hypofraktionierten und konventionell fraktionierten Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation

9. Januar 2026 aktualisiert von: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-3-Open-Label-Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von hypofraktionierter und konventioneller Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen nach brusterhaltender Operation

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit brusterhaltender Operation behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie definierte Kriterien erfüllen. Patientinnen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: konventionell fraktionierte Strahlentherapie und hypofraktionierte Strahlentherapie. Die Hypothese ist, dass konventionell fraktionierte Strahlentherapie und hypofraktionierte Strahlentherapie eine ähnliche Wirksamkeit und Toxizität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. KPS ≥ 60
  2. histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  3. brusterhaltende Operation erhalten (weite lokale Exzision und Axilladissektion oder axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie, wenn der Sentinel-Lymphknoten negativ ist)
  4. chirurgische Ränder negativ
  5. Primärtumor ≤ 5 cm im größten Durchmesser
  6. keine Metastasen in den inneren Brustwandlymphknoten, supraklavikulären Lymphknoten oder Fernmetastasen
  7. verträgt Chemotherapie, Hormontherapie (falls erforderlich) und Strahlentherapie
  8. für Patienten, die keine Chemotherapie benötigen: Einschlussdatum muss nicht mehr als 8 Wochen nach dem Operationsdatum liegen
  9. für Patienten mit zuerst Chemotherapie: Einschlussdatum muss nicht mehr als 8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiedatum liegen
  10. Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. duktales Karzinom in situ
  2. vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  3. vorherige Brustkrebsanamnese
  4. beidseitiger Brustkrebs
  5. schwanger oder während der Stillzeit
  6. vorheriger oder begleitender bösartiger Tumor, ausgenommen Hautkrebs (kein malignes Melanom) und Zervixkarzinom in situ
  7. aktive Kollagenose
  8. vorherige neoadjuvante Hormontherapie
  9. sofortige ipsilaterale Brustrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hypofraktionierte Strahlentherapie
Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy, mit 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumorbeett-Boost von 8,7 Gy, mit 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: Strahlentherapie

Eine Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 8,7 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.

Die andere Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 50 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 10 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Aktiver Komparator: konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 50 Gy, mit 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 10 Gy, mit 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: Strahlentherapie

Eine Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 8,7 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.

Die andere Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 50 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 10 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwiederauftrittsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachweis eines ipsilateralen Lokalrezidivs der Brust, histologisch bestätigt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale Lymphknotenrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ipsilaterale axilläre Lymphknoten-, interne Mammaria-Lymphknoten- und supraklavikuläre Lymphknotenrezidive, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder Histologie.
5 Jahre
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
lokoregionales Rezidiv, Fernrezidiv, Tod
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
jeder Todesfall
5 Jahre
akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Strahleninduzierte Dermatitis und Strahlenpneumonitis, bewertet und eingestuft nach CTC3.0-Kriterien
6 Monate
Spätkomplikation
Zeitfenster: 3 -10 Jahre
Brustkosmetische Auswirkungen, ischämische Herzkrankheit, Rippenfraktur, Armödem und Schultergelenkdysfunktion
3 -10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-BC-013

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