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Randomisierte Studie zur hypofraktionierten und konventionell fraktionierten Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation

9. Januar 2026 aktualisiert von: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-3-Open-Label-Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von hypofraktionierter und konventioneller Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen nach brusterhaltender Operation

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit brusterhaltender Operation behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie definierte Kriterien erfüllen. Patientinnen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: konventionell fraktionierte Strahlentherapie und hypofraktionierte Strahlentherapie. Die Hypothese ist, dass konventionell fraktionierte Strahlentherapie und hypofraktionierte Strahlentherapie eine ähnliche Wirksamkeit und Toxizität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. KPS ≥ 60
  2. histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  3. brusterhaltende Operation erhalten (weite lokale Exzision und Axilladissektion oder axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie, wenn der Sentinel-Lymphknoten negativ ist)
  4. chirurgische Ränder negativ
  5. Primärtumor ≤ 5 cm im größten Durchmesser
  6. keine Metastasen in den inneren Brustwandlymphknoten, supraklavikulären Lymphknoten oder Fernmetastasen
  7. verträgt Chemotherapie, Hormontherapie (falls erforderlich) und Strahlentherapie
  8. für Patienten, die keine Chemotherapie benötigen: Einschlussdatum muss nicht mehr als 8 Wochen nach dem Operationsdatum liegen
  9. für Patienten mit zuerst Chemotherapie: Einschlussdatum muss nicht mehr als 8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiedatum liegen
  10. Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. duktales Karzinom in situ
  2. vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  3. vorherige Brustkrebsanamnese
  4. beidseitiger Brustkrebs
  5. schwanger oder während der Stillzeit
  6. vorheriger oder begleitender bösartiger Tumor, ausgenommen Hautkrebs (kein malignes Melanom) und Zervixkarzinom in situ
  7. aktive Kollagenose
  8. vorherige neoadjuvante Hormontherapie
  9. sofortige ipsilaterale Brustrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypofraktionierte Strahlentherapie
Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy, mit 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumorbeett-Boost von 8,7 Gy, mit 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: Strahlentherapie

Eine Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 8,7 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.

Die andere Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 50 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 10 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Aktiver Komparator: konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 50 Gy, mit 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 10 Gy, mit 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: Strahlentherapie

Eine Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 8,7 Gy, bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.

Die andere Gruppe erhält eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 50 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, gefolgt von einem Tumor-Bett-Boost von 10 Gy, bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwiederauftrittsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachweis eines ipsilateralen Lokalrezidivs der Brust, histologisch bestätigt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale Lymphknotenrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ipsilaterale axilläre Lymphknoten-, interne Mammaria-Lymphknoten- und supraklavikuläre Lymphknotenrezidive, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder Histologie.
5 Jahre
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
lokoregionales Rezidiv, Fernrezidiv, Tod
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
jeder Todesfall
5 Jahre
akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Strahleninduzierte Dermatitis und Strahlenpneumonitis, bewertet und eingestuft nach CTC3.0-Kriterien
6 Monate
Spätkomplikation
Zeitfenster: 3 -10 Jahre
Brustkosmetische Auswirkungen, ischämische Herzkrankheit, Rippenfraktur, Armödem und Schultergelenkdysfunktion
3 -10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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