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Gatifloxacin versus Ceftriaxon bei der Behandlung von Darmfieber

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomisierte, offene Überlegenheitsstudie zur Wirksamkeit von Gatifloxacin gegenüber Ceftriaxon zur Behandlung von unkompliziertem Darmfieber.

Ziel der Forscher ist es, zwei Antibiotika-Behandlungen gegen Darmfieber (Typhus) zu vergleichen. Dreihundert Patienten im Patan Hospital werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Behandlungen zugeordnet und 6 Monate lang beobachtet. Die beiden Behandlungsgruppen werden verglichen, um festzustellen, welche Behandlung dem Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Besserung beschert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Studienhypothese, dass Gatifloxacin Ceftriaxon hinsichtlich des Behandlungsversagens bei Patienten mit Darmfieber überlegen ist, wird im Patan Hospital eine Vergleichsstudie durchgeführt. 300 Patienten, bei denen Darmfieber diagnostiziert wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird 7 Tage lang mit Gatifloxacin behandelt, die andere mit Ceftriaxon. Die Patienten werden während der Behandlungszyklen und zu mehreren Zeitpunkten von 6 Monaten nach der ersten Vorstellung beobachtet. Die Endpunkte werden dann zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder kulturell nachgewiesenes Darmfieber
  • >= 2 <= 45 Jahre alt
  • Fieber >= 38°C für >= 4 Tage
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Obundation
  • Schock
  • Sichtbare Gelbsucht
  • Vorliegen von Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung
  • Hinweise auf eine schwere Erkrankung
  • Diabetes
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Bekannte vorherige Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum oder Cephalosporin oder Makrolid der 3. Generation innerhalb einer Woche nach der Krankenhauseinweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/Tag für 7 Tage. Tabletten zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
  • ≥2–<14 Jahre – 60 mg/kg/einmal täglich für 7 Tage
  • 14 Jahre und älter – 2 g einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon
  • ≥2-
  • 14 Jahre und älter – 2 g einmal täglich für 7 Tage
  • Intravenöse Infusion. Fläschchen mit kristallinem Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: bei Eintritt innerhalb von 28 Tagen

Jeder (1) der folgenden Punkte definiert ein Behandlungsversagen:

  • Fieberbeseitigungszeit > 7 x 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
  • Blutkultur positiv am 8. Behandlungstag (mikrobiologisches Versagen)
  • Erfordernis einer Notfallbehandlung
  • Kulturbestätigter oder syndromaler Rückfall innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Die Entwicklung jeglicher Komplikationen im Zusammenhang mit Darmfieber während der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung, einschließlich klinisch signifikanter Blutungen, Abfall des Glasgow Coma Score, Perforation des Magen-Darm-Trakts oder Einweisung ins Krankenhaus. Sowohl das absolute Risiko eines Behandlungsversagens als auch die Zeit bis zur Behandlung Behandlungsversagen wird analysiert
bei Eintritt innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.typhi- oder S.paratyphi-Wagen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Stuhlkultur positiv für S.typhi- oder S.paratyphi-Träger
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Behandlungstoleranz, definiert durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Krankheitskomplikationen
innerhalb von 6 Monaten
Haushaltsübertragung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Gesamtzahl der Fieberepisoden, Krankenhausbesuche und Krankenhauseinweisungen bei Haushaltsmitgliedern
innerhalb von 6 Monaten
Zeit, das Fieber zu beseitigen
Zeitfenster: bei Eintritt innerhalb von 7 Tagen
Die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zu einer Temperatur von ≤ 37·5 °C über einen Zeitraum von 48 Stunden wird erstmals aufgezeichnet.
bei Eintritt innerhalb von 7 Tagen
Rate kulturpositiver und syndromaler klinischer Rückfälle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie
innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie
Rate der Rückfälle, bestätigt durch zusätzliche Diagnosetechniken
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie
Zu den weiteren Techniken gehören Kultur-PCR und Genexpressionsprofilierung.
innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03NP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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