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Gatifloxacin Versus Ceftriaxone nel trattamento della febbre enterica

2 ottobre 2016 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Studio di superiorità randomizzato, in aperto, sull'efficacia della gatifloxacina rispetto al ceftriaxone per il trattamento della febbre enterica non complicata.

Gli investigatori mirano a confrontare due trattamenti antibiotici per la febbre enterica (tifoide). Saranno arruolati nello studio trecento pazienti dell'ospedale di Patan. I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due trattamenti e seguiti per 6 mesi. I due gruppi di trattamento verranno confrontati per vedere quale trattamento ha maggiori probabilità di migliorare il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'ipotesi di studio che Gatifloxacin è superiore a Ceftriaxone in termini di fallimento del trattamento nei pazienti con febbre enterica, sarà condotto uno studio comparativo presso l'ospedale di Patan. 300 pazienti a cui viene diagnosticata la febbre enterica saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento con Gatifloxacin per 7 giorni e l'altro con Ceftriaxone. I pazienti saranno seguiti durante i cicli di trattamento e in diversi punti di 6 mesi dopo la presentazione iniziale. Gli endpoint verranno quindi confrontati tra due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Febbre enterica sospetta o accertata mediante coltura
  • >= 2 <= 45 anni di età
  • Febbre >= 38°C per >= 4 giorni
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ottundimento
  • Shock
  • Ittero visibile
  • Presenza di segni di sanguinamento gastrointestinale
  • Evidenza di grave malattia
  • Diabete
  • Storia di ipersensibilità a uno dei farmaci sperimentali
  • Precedente trattamento noto con un antibiotico chinolonico o cefalosporina di 3a generazione o macrolide entro una settimana dal ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gatifloxacina
Gatifloxacina 10 mg/kg/giorno per 7 giorni
Droga: Gatifloxacina
Gatifloxacina 10 mg/kg/giorno per 7 giorni. Compresse per somministrazione orale.
Comparatore attivo: Ceftriaxone
  • ≥2-<14 anni - 60 mg/kg/una volta al giorno per 7 giorni
  • 14 anni e oltre - 2 g una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Ceftriaxone
  • ≥2-
  • 14 anni e oltre - 2 g una volta al giorno per 7 giorni
  • Infusione endovenosa. Fiale di polvere cristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: al verificarsi, entro 28 giorni

Uno (1) dei seguenti definisce il fallimento del trattamento:

  • Tempo di risoluzione della febbre >7 x 24 ore dopo l'inizio del trattamento
  • Emocoltura positiva al giorno 8 del trattamento (fallimento microbiologico)
  • Requisito del trattamento di salvataggio
  • Coltura confermata o recidiva sindromica entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
  • Lo sviluppo nel trattamento di qualsiasi complicanza correlata alla febbre enterica entro 28 giorni dall'inizio del trattamento, inclusi sanguinamento clinicamente significativo, riduzione del punteggio del coma di Glasgow, perforazione del tratto gastrointestinale o ricovero in ospedale Sia il rischio assoluto di fallimento del trattamento che il tempo di verrà analizzato il fallimento del trattamento
al verificarsi, entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carro S.typhi o S.paratyphi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Coltura delle feci positiva per presenza di S.typhi o S.paratyphi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Tolleranza al trattamento definita dal numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e complicanze della malattia
entro 6 mesi
Trasmissione domestica
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Numero totale di episodi febbrili, visite ospedaliere e ricoveri ospedalieri all'interno dei membri della famiglia
entro 6 mesi
È ora di eliminare la febbre
Lasso di tempo: al verificarsi, entro 7 giorni
Tempo dalla prima dose di trattamento fino a quando non viene registrata per la prima volta una temperatura ≤37•5°C per un periodo di 48 ore.
al verificarsi, entro 7 giorni
Tasso di recidive cliniche positive alla coltura e sindromiche
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio della terapia
entro 28 giorni dall'inizio della terapia
Tasso di recidive confermato utilizzando tecniche diagnostiche aggiuntive
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio della terapia
Ulteriori tecniche includeranno la coltura-PCR e la profilazione dell'espressione genica.
entro 28 giorni dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03NP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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