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Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) in fester Dosiskombination bei nicht vorbehandelten und mit Metformin behandelten Typ-2-Diabetes-Patienten

1. April 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen oralen Verabreichung von BI 10773 25 mg/Linagliptin 5 mg und BI 10773 10 mg/Linagliptin 5 mg Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu den einzelnen Komponenten (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg und Linagliptin 5 mg) für 52 Wochen bei nicht vorbehandelten und mit Metformin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unzureichender glykämischer Kontrolle

In dieser Studie wird die Anwendung von BI 10773/Linagliptin einmal täglich (qd) als Fixdosiskombination (FDC) bei nicht vorbehandelten und mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet, um die Zulassung durch die Zulassungsbehörden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Joaquim Távora, Brasilien
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kivioli, Estland
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estland
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bassano del Grappa (VI), Italien
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italien
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italien
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Kolumbien
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Davao, Philippinen
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Philippinen
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Philippinen
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Philippinen
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Philippinen
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumänien
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Järfälla, Schweden
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Schweden
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Schweden
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spanien
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, die arzneimittelnaiv sind (definiert als Fehlen einer oralen antidiabetischen Therapie, eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analogons oder Insulins für 12 Wochen vor der Randomisierung) oder mit Metformin vorbehandelt sind (= 1500 mg/ Tag oder auf der maximal tolerierten Dosis oder der maximalen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung) unverändert für 12 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) = 7,0 % und = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol und = 91,3 mmol/mol) bei Besuch 1 (Screening)

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) nach nächtlichem Fasten während Placebo-Run-in und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag).
  2. Jedes andere Antidiabetikum innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (außer Metformin-Hintergrundtherapie gemäß Definition über Einschlusskriterium 2)
  3. Akute Koronarsyndrome (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder (transiente ischämische Attacke) TIA innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BI 10773/Linagliptin FDC (hohe Dosis)
Die Patienten erhalten einmal täglich BI 10773/Linagliptin FDC (hohe Dosis).
Arzneimittel: hochdosiertes FDC
einmal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes BI 10773 Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773 niedrig dosiertes Placebo
einmal täglich
EXPERIMENTAL: BI 10773/Linagliptin FDC (niedrig dosiert)
Die Patienten erhalten einmal täglich BI 10773/Linagliptin FDC (niedrig dosiert).
Arzneimittel: hochdosiertes BI 10773 Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773 niedrig dosiertes Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes FDC
einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (hohe Dosis)
Die Patienten erhalten einmal täglich BI 10773 (hohe Dosis).
Arzneimittel: niedrig dosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773 hochdosiert
einmal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes BI 10773 Placebo
einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (niedrig dosiert)
Die Patienten erhalten BI 10773 (niedrig dosiert) einmal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes BI 10773 Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773 niedrig dosiert
niedrige Dosis einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
Die Patienten erhalten einmal täglich Linagliptin
Arzneimittel: niedrig dosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes BI 10773 Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes FDC-Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes BI 10773 Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit Metformin-Hintergrund
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für den Prozentsatz des glykierten Hämoglobins. Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wird als HbA1c in Woche 24 minus dem HbA1c-Ausgangswert berechnet. Da HbA1c in Prozent gemessen wird, ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls ein Prozentsatz.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Patienten
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für den Prozentsatz des glykierten Hämoglobins. Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wird als HbA1c in Woche 24 minus dem HbA1c-Ausgangswert berechnet. Da HbA1c in Prozent gemessen wird, ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls ein Prozentsatz.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit Metformin-Hintergrund
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit Metformin-Hintergrund.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für behandlungsnaive Patienten
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für behandlungsnaive Patienten.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Metformin-Hintergrund
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Metformin-Hintergrund.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Patienten
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsnaiven Patienten.
Baseline und 24 Wochen
Auftreten von Treat-to-Target-Wirksamkeitsreaktionen bei Patienten mit Metformin-Hintergrund
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten der „Treat-to-Target“-Wirksamkeitsreaktion bei Patienten mit Metformin-Hintergrund, gemessen als HbA1c < 7,0 % nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit HbA1c >= 7,0 % zu Studienbeginn.
24 Wochen
Auftreten von Treat-to-Target-Wirksamkeitsreaktionen bei behandlungsnaiven Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten der „Treat-to-Target“-Wirksamkeitsreaktion bei behandlungsnaiven Patienten, gemessen als HbA1c < 7,0 % nach 24-wöchiger Behandlung für Patienten mit HbA1c >= 7,0 % zu Studienbeginn.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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