Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) / linagliptiinin (BI 1356) kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus aiemmin hoitamattomilla ja metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin BI 10773 25 mg/Linagliptiini 5 mg ja BI 10773 10 mg/Linagliptiini 5 mg kiinteäannoksisen yhdistelmätablettien tehoa ja turvallisuutta, kun niitä käytetään yhdessä tablettien kanssa. (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg ja linagliptiini 5 mg) 52 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla ja metformiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BI 10773:n/linagliptiinin käyttöä kerran päivässä (qd) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) käyttö aiemmin hoitamattomilla ja metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, mikä tukee sääntelyviranomaisten hyväksyntää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1405

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilia
      • Joaquim Távora, Brasilia
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilia
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Espanja
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espanja
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Davao, Filippiinit
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippiinit
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filippiinit
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippiinit
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippiinit
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bassano del Grappa (VI), Italia
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italia
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italia
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Kolumbia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Kedah, Malesia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malesia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksiko
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Meksiko
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksiko
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romania
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Järfälla, Ruotsi
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Ruotsi
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Ruotsi
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Unkari
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viro
      • Kivioli, Viro
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Viro
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Viro
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Yhdysvallat
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Yhdysvallat
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä (määritellyllä, että he eivät ole saaneet suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa, glukagonin kaltaista peptidi-1-analogia tai insuliinia 12 viikon ajan ennen satunnaistamista) tai jotka ovat saaneet esihoitoa metformiinilla (=1500 mg/ päivänä tai suurimmalla siedetyllä annoksella tai suurimmalla paikallisen etiketin mukaisella annoksella) muuttumattomana 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) = 7,0 % ja = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol ja = 91,3 mmol/mol) käynnillä 1 (seulonta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) yön yli paaston jälkeen lumelääkeajon aikana ja varmistettu toisella mittauksella (ei samana päivänä).
  2. Mikä tahansa muu diabeteslääke 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta metformiinin taustahoitoa, joka on määritelty osallistumiskriteerissä 2)
  3. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta, sydäninfarkti ST-korotuksella ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BI 10773/linagliptiini FDC (suuri annos)
Potilaat saavat BI 10773/linagliptiini FDC:tä (suuri annos) kerran päivässä
Lääke: suuri annos FDC
kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen BI 10773 lumelääke
kerran päivässä
Lääke: linagliptiini lumelääkettä
kerran päivässä
Lääke: BI 10773 pieniannoksinen lumelääke
kerran päivässä
KOKEELLISTA: BI 10773/linagliptiini FDC (pieni annos)
Potilaat saavat BI 10773/linagliptiini FDC (pieni annos) kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen BI 10773 lumelääke
kerran päivässä
Lääke: linagliptiini lumelääkettä
kerran päivässä
Lääke: BI 10773 pieniannoksinen lumelääke
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen FDC
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (suuri annos)
Potilaat saavat BI 10773 (suuri annos) kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: linagliptiini lumelääkettä
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: BI 10773 suuri annos
kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen BI 10773 lumelääke
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (pieni annos)
Potilaat saavat BI 10773 (pieni annos) kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen BI 10773 lumelääke
kerran päivässä
Lääke: linagliptiini lumelääkettä
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: BI 10773 pieni annos
pieni annos kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptiini
Potilaat saavat linagliptiinia kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen BI 10773 lumelääke
kerran päivässä
Lääke: suuriannoksinen FDC-plasebo
kerran päivässä
Lääke: pieniannoksinen BI 10773 lumelääke
kerran päivässä
Lääke: linagliptiini
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta metformiinitaustapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta. HbA1c:n muutos lähtötilanteesta lasketaan viikko 24 HbA1c miinus lähtötaso HbA1c. Koska HbA1c mitataan prosentteina, muutos lähtötasosta on myös prosentti.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta. HbA1c:n muutos lähtötilanteesta lasketaan viikko 24 HbA1c miinus lähtötaso HbA1c. Koska HbA1c mitataan prosentteina, muutos lähtötasosta on myös prosentti.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 24 metformiinitaustapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 24 metformiinitaustapotilailla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 24 potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 24 potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Metformiinitaustapotilaiden ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Metformiinitaustapotilaiden ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Potilaiden, jotka eivät ole saaneet hoitoa, painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hoidon esiintyminen tehokkuusvasteen saavuttamiseksi metformiinitaustapotilaille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon ja tavoitteen mukaisen tehokkuusvasteen esiintyminen metformiinitaustapotilailla mitattuna HbA1c:nä < 7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joiden HbA1c oli >=7,0 % lähtötilanteessa.
24 viikkoa
Hoidon esiintyminen tehokkuustavoitteen saavuttamiseksi hoitoon jääneille potilaille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon ja tavoitteen mukaisen tehokkuusvasteen esiintyminen hoitoa saamattomilla potilailla, mitattuna HbA1c:nä < 7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joiden HbA1c oli >=7,0 % lähtötilanteessa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia