Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) fastdosekombinasjon ved behandlingsnaive og metforminbehandlede type 2-diabetespasienter

1. april 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering én gang daglig av BI 10773 25 mg/linagliptin 5 mg og BI 10773 10 mg/linagliptin 5 mg fastdosekombinasjonstabletter sammenlignet med individuelle tabletter. (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg og Linagliptin 5 mg) i 52 uker i behandlingsnaive og metforminbehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien vil evaluere bruk av BI 10773/linagliptin én gang daglig (qd) fastdosekombinasjon (FDC) hos behandlingsnaive og metforminbehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus for å støtte godkjenning fra regulatoriske myndigheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1405

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Joaquim Távora, Brasil
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kivioli, Estland
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estland
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Davao, Filippinene
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippinene
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filippinene
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinene
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinene
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Forente stater
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Forente stater
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Forente stater
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Forente stater
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Forente stater
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Forente stater
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forente stater
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Forente stater
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Forente stater
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Forente stater
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bassano del Grappa (VI), Italia
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italia
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italia
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexico
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romania
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spania
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spania
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Järfälla, Sverige
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Sverige
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus før informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregime som er medikamentnaive (definert som fravær av oral antidiabetisk terapi, glukagonlignende peptid-1-analog eller insulin i 12 uker før randomisering) eller forhåndsbehandlet med metformin (=1500 mg/ dag eller på maksimal tolerert dose eller maksimal dose i henhold til lokal etikett) uendret i 12 uker før randomisering.
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) = 7,0 % og = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol og = 91,3 mmol/mol) ved besøk 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) etter faste over natten under placebo-innkjøring og bekreftet med en ny måling (ikke på samme dag).
  2. Ethvert annet antidiabetisk legemiddel innen 12 uker før randomisering (unntatt metforminbakgrunnsbehandling som definert via inklusjonskriterium 2)
  3. Akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt uten ST-høyde, hjerteinfarkt med ST-høyde og ustabil angina pectoris), slag eller (forbigående iskemisk angrep) TIA innen 3 måneder før informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC (høy dose)
Pasienter får BI 10773/linagliptin FDC (høy dose) én gang daglig
Legemiddel: høy dose FDC
en gang om dagen
Legemiddel: lavdose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose BI 10773 placebo
en gang om dagen
Legemiddel: linagliptin placebo
en gang om dagen
Legemiddel: BI 10773 lavdose placebo
en gang om dagen
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC (lav dose)
Pasienter får BI 10773/linagliptin FDC (lav dose) én gang daglig
Legemiddel: høy dose BI 10773 placebo
en gang om dagen
Legemiddel: linagliptin placebo
en gang om dagen
Legemiddel: BI 10773 lavdose placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: lavdose FDC
en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (høy dose)
Pasienter får BI 10773 (høy dose) én gang daglig
Legemiddel: lavdose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: linagliptin placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: BI 10773 høy dose
en gang om dagen
Legemiddel: lavdose BI 10773 placebo
en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (lav dose)
Pasienter får BI 10773 (lav dose) én gang daglig
Legemiddel: lavdose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose BI 10773 placebo
en gang om dagen
Legemiddel: linagliptin placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: BI 10773 lavdose
lav dose én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
Pasienter får linagliptin én gang daglig
Legemiddel: lavdose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose BI 10773 placebo
en gang om dagen
Legemiddel: høy dose FDC placebo
en gang om dagen
Legemiddel: lavdose BI 10773 placebo
en gang om dagen
Legemiddel: linagliptin
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) for metforminbakgrunnspasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er en måling av prosentandelen av hemoglobin som er glykert. Endringen fra baseline i HbA1c er beregnet som uke 24 HbA1c minus baseline HbA1c. Siden HbA1c måles i prosent, er endringen fra baseline også en prosentandel.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) for behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er en måling av prosentandelen av hemoglobin som er glykert. Endringen fra baseline i HbA1c er beregnet som uke 24 HbA1c minus baseline HbA1c. Siden HbA1c måles i prosent, er endringen fra baseline også en prosentandel.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 24 for metforminbakgrunnspasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 24 for pasienter med metforminbakgrunn.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 24 for behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 24 for behandlingsnaive pasienter.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt for pasienter med metforminbakgrunn
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt for pasienter med metforminbakgrunn.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt for behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt for behandlingsnaive pasienter.
Baseline og 24 uker
Forekomst av behandling for å målrette effektrespons for metforminbakgrunnspasienter
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av behandling-til-mål-effektrespons for Metformin Bakgrunnspasienter målt som HbA1c < 7,0 % etter 24 ukers behandling for pasienter med HbA1c >=7,0 % ved baseline.
24 uker
Forekomst av behandling for å målrette effektrespons for behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av behandling-til-mål-effektrespons for behandlingsnaive pasienter målt som HbA1c < 7,0 % etter 24 ukers behandling for pasienter med HbA1c >=7,0 % ved baseline.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger