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Einfluss der OATP1B1- und CYP2C9-Genotypen auf die Pharmakokinetik von Bosentan vor und während Clarithromycin

3. Mai 2017 aktualisiert von: Gerd Mikus

Einfluss der OATP1B1- und CYP2C9-Genotypen auf die Pharmakokinetik von Steady-State-Bosentan vor und während der CYP3A4-Hemmung durch Clarithromycin

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss des OATP1B1-Genotyps (SLCO1B1*15 vs. Wildtyp; ~2 % SLCO1B1*15-Haplotypen in der kaukasischen Bevölkerung) und des CYP2C9-Genotyps (*2- und *3-Allel vs. Wildtyp) zu bewerten ; ~5 % langsame Metabolisierer in der kaukasischen Bevölkerung) auf die Pharmakokinetik von Bosentan und den Einfluss der CYP3A4-Hemmung durch Clarithromycin auf Bosentan im Steady-State, das selbst ein CYP3A4-Induktor ist.

Diese Studie konzentriert sich auf die unterschiedlichen Auswirkungen von Genotypen und Begleitmedikation auf die Pharmakokinetik von Bosentan auf Stoffwechsel- und Transportebene. Die Teilnehmer werden hinsichtlich CYP2C9 (Einschlusskriterium), OATP1B1 (Einschlusskriterium) und CYP3A5 (kein Einschlusskriterium) genotypisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Gesundheitszustand (körperlich und geistig)
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung nach ausführlicher Erläuterung der Studie gegenüber dem Teilnehmer.
  • In keiner der Untersuchungen der Voruntersuchung wurden klinisch relevante Befunde festgestellt, insbesondere Aminotransferase-Erhöhungen ≥ 3 × ULN. Geringfügige Abweichungen anderer Laborwerte vom Normalbereich können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfer als nicht klinisch relevant erachtet werden.
  • Bekannter Genotyp für CYP2C9- und OATP1B1-Polymorphismus.
  • Vereinbarung, während der Studienzeit auf alkoholische Getränke zu verzichten.
  • Frauen müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen (Pearl-Index <1 %), z.B. Doppelbarriere-Methode.

Ausschlusskriterien:

  • Jede regelmäßige medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva bei weiblichen Probanden und L-Thyroxin.
  • Jede Einnahme einer Substanz, von der bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme oder Arzneimitteltransporter induziert oder hemmt, innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme
  • Jede körperliche Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Jede akute oder chronische Erkrankung oder klinisch relevante Befunde bei der Voruntersuchung, insbesondere: a) jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des untersuchten Arzneimittelregimes verändern könnte, b) Allergien (mit Ausnahme leichter Formen von Heuschnupfen) oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
  • Regelmäßiges Rauchen
  • Blutspende innerhalb von 6 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als etwa 20 g Alkohol pro Tag)
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprachproblemen oder schlechter geistiger Entwicklung gut mit dem Ermittler zu kommunizieren
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorbestehende mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bosentan
Haplotypen von CYP2C9 und OATP1B1 Charakterisierung von CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) und OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056))
Arzneimittel: Bosentan
  • Verabreichung von Bosentan: 1 x 125 mg p.o. am 1. Tag 2 x 125 mg p.o. am Tag 2-14
  • Gabe von Clarithromycin: 2 x 500 mg p.o. am Tag 11-14
Andere Namen:
  • Tracleer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0-unendlich; Dosierungsintervall
AUC von Bosentan nach der ersten Dosis, im Steady-State und während der Clarithromycin-Therapie
0-unendlich; Dosierungsintervall
Cmax
Zeitfenster: nach der ersten Dosis, im Steady-State, während Clarithromycin
Cmax nach der ersten Bosentan-Dosis im Steady-State unter Clarithromycin
nach der ersten Dosis, im Steady-State, während Clarithromycin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gerd Mikus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K318
  • 2010-021392-93 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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