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Die Gelbfieberimpfungsimmunität bei HIV-infizierten Patienten: Entwicklung neuer Assays für die virologische und immunologische Überwachung bei HIV-infizierten Patienten. (EP46 NOVAA)

17. Januar 2019 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Die Gelbfieberimpfungsimmunität bei HIV-infizierten Patienten: Entwicklung neuer Assays für die virologische und immunologische Überwachung bei HIV-infizierten Patienten

Hauptziel:

Entwicklung von Instrumenten zur Bewertung der humoralen und zellvermittelten Immunität nach Gelbfieberimpfung (YFV) und Vergleich der virologischen und immunologischen Reaktionen bei HIV-positiven und HIV-negativen Personen, die zuvor kein YFV erhalten hatten.

Sekundäre Ziele:

  • Entwicklung und Bewertung der ELISPOT-Technologie für Gelbfieber und Messung des Ansprechens innerhalb von 7, 14, 28, 90 und 365 Tagen nach Verabreichung von YFV bei 30 HIV-negativen und 40 HIV-positiven Probanden (CD4 > 350/mm3 unter hochaktiver antiretroviraler Therapie). (HAART) für mindestens ein Jahr, mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml seit mindestens 6 Monaten) in Bezug auf: (1) Serokonversion durch Fluoreszenz, (2) zytotoxische Reaktion in ELISPOT, (3) neutralisierende Antikörperspiegel in Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT:Referenzmethode) und eine neue Pseudotyp-basierte Methode, (4) Virämie nach der Impfung und (5) Diversität viraler Quasi-Spezies.
  • Bewertung der Auswirkung von YFV auf die T-Lymphozyten-Antwort gegen HIV durch ELISPOT und Viruslast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode :

Klinische Studie Phase III, Multicenter-Protokoll im Saint-Louis-Krankenhaus, Bichat-Krankenhaus und Cochin-Pasteur-Krankenhaus, in Zusammenarbeit mit CERVI, INSERM U 941 und SC10.

Versuchsbehandlung: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)

Kriterium :

Immunvirologisch: Bei J-7, J7, J28, M3 und M12 werden die Antikörperspiegel durch Fluoreszenz bestimmt, bei J0, J7, J28, M3 und M12 Titel und Neutralisierung mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Antwort gegen Gelbfieber , Virämie mit quantitativer Analyse und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen. Titel und Amariles-Kinetik der Virämie, neutralisierende Antikörper und ELISPOT werden als Ersatzmarker für das Ansprechen in Bezug auf die Gruppen betrachtet.

Klinische und biologische Verträglichkeit: Bei allen Nachuntersuchungen wird die Inzidenz von CDC-Klassifizierungsereignissen (für HIV+) und allgemeine und lokale Reaktionen ≥ 2. Grades im Zusammenhang mit der Injektion von STAMARIL® gemessen.

Zeitplan :

Datum der Erstanmeldung: drittes Quartal 2011. Einschlusszeitraum: 18 Monate. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für jeden Probanden 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Voir Liste Des Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1: Freiwillige HIV-positive Probanden

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene unter HAART für mindestens ein Jahr (und stabile Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme)
  • > 350 CD4/mm3 (davon die Hälfte ein Nadir < 200 CD4/mm3) und eine Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate.
  • Die Patienten waren HCV-negativ oder nicht-replikativ und wurden mindestens 2 Jahre lang mit normalem ALT und negativem HBs-Antigen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen Gelbfieber oder Gelbfieber Fluoreszenz Anti-IgG positiv.
  • Verabreichung von Immunglobulinen < 3 Monate oder eines beliebigen Impfstoffs < 1 Monat.
  • Während der Studie laufende oder geplante Schwangerschaft.
  • Koinfektion mit HCV-Virus unbehandelt.
  • HBs Ag positiv.
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Eier / Hühnereiweiß; hereditäre Fruktoseintoleranz.
  • Immunsuppression, ob angeboren, idiopathisch oder als Folge von systemischen Kortikosteroiden (bei Dosen ≥ 20 mg/d Prednison) oder aufgrund von Bestrahlung oder antineoplastischer Behandlung älter als 6 Monate.
  • Geschichte der Thymus-Dysfunktion (einschließlich Thymom und Thymektomie).
  • Für HIV + -Patienten: ART Celsentri oder andere Anti-CCR5.

Gruppe 2: HIV-negative Probanden

Einschlusskriterien:

HIV- und HCV-Negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen Gelbfieber oder Gelbfieber Fluoreszenz Anti-IgG positiv.
  • Verabreichung von Immunglobulinen < 3 Monate oder eines beliebigen Impfstoffs < 1 Monat.
  • Andere Impfungen sollten über M3 hinaus verschoben werden.
  • Während der Studie laufende oder geplante Schwangerschaft.
  • Koinfektion mit HCV-Virus unbehandelt.
  • HBs Ag positiv.
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Eier / Hühnereiweiß; hereditäre Fruktoseintoleranz.
  • Immunsuppression, ob angeboren, idiopathisch oder als Folge von systemischen Kortikosteroiden (bei Dosen ≥ 20 mg/d Prednison) oder aufgrund von Bestrahlung oder antineoplastischer Behandlung älter als 6 Monate.
  • Geschichte der Thymus-Dysfunktion (einschließlich Thymom und Thymektomie).
  • Für HIV + -Patienten: ART Celsentri oder durch andere Anti-CCR5, Koinfektion mit HCV-Virus unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freiwillige HIV-positive Probanden
40 HIV-positive Erwachsene unter HAART für mindestens ein Jahr (und stabil bei Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme), > 350 CD4/mm3 (wobei die Hälfte von ihnen einen Nadir < 200 CD4/mm3 hat) und eine Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate. Die Patienten waren HCV-negativ oder nicht-replikativ und wurden mindestens 2 Jahre lang mit normalem ALT und negativem HBs-Antigen behandelt.
Biologisch: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Sonstiges: HIV-negative Probanden
Freiwillige HIV-negative Probanden, die nach Alter (18–40 Jahre und 40–55 Jahre) und mit HIV-positiven Probanden zusammenpassten, bei J0 geimpft und über ein Jahr nachbeobachtet wurden
Biologisch: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Gelbfieberimpfung (STAMARIL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: TAG-7
- An Tag 7 werden die Antikörperspiegel durch Fluoreszenz bestimmt.
TAG-7
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 0
Am Tag 0 werden Titel und Neutralisierung mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Reaktion gegen Gelbfieber, Virämie mit quantitativer Analyse und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen bestimmt
Tag 0
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 28
An Tag 28 werden Titel und Neutralisierung mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Reaktion gegen Gelbfieber, Virämie mit quantitativer Analyse (wenn sie an Tag 7 positiv ist) und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen bestimmt
Tag 28
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Monat 3
In Monat 3 werden Fluoreszenz, PRNT und ELISPOT bestimmt.
Monat 3
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Monat 12
In Monat 12 werden Fluoreszenz, PRNT und ELISPOT bestimmt.
Monat 12
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Tag 7
An Tag 7 werden Titel und Neutralisation mit Prnt-Pseudotypen, der ELISPOT-Reaktion gegen Gelbfieber, Virämie mit quantitativer Analyse und Nukleotidsequenzen zu phylogenetischen Virämiestämmen bestimmt
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag -7
An Tag -7 werden die Antikörperspiegel durch Fluoreszenz bestimmt
Tag -7
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0
Am Tag 0: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Tag 0
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 7
An Tag 7: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Tag 7
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 14
An Tag 14: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Tag 14
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 28
An Tag 28: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d° > 2 nach der Impfung
Tag 28
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 3
In Monat 3: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Monat 3
klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
In Monat 12: Auftreten eines HIV+-Ereignisses und allgemeine + lokale Reaktionen von d°>2 nach der Impfung
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Hauptermittler: Sophie MATHERON, Maladies Infectieuses et Tropicales Bichat Paris
  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-014921-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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