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Bioverfügbarkeit von Vagantin® Dragees im Vergleich zu einer oralen Methanthelinbromidlösung

2. September 2011 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Das primäre Ziel der Studie ist:

•Beschreibung des Ausmaßes und der Resorptionsgeschwindigkeit von Methanthelin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Vagantin® Dragees (Test) im Vergleich zu einer Methanthelinbromidlösung (Referenz)

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bestimmung der Eliminationshalbwertszeit von Methanthelinbromid
  • Beschreibung der Auswirkungen von Test und Referenz auf Speichelfluss, Akkommodation, Pupillenreaktion, Blutdruck und Herzfrequenz
  • zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die quartäre anticholinerge Verbindung Methanthelinbromid (Diethylmethyl[2-(9xanthenylcarbonyloxy)ethyl]ammoniumbromid) wird zur Behandlung von neurogener Blaseninstabilität vermarktet. Im Vergleich zu Atropin beeinflusst es die Übertragung des parasympathischen Nervensystems eher durch ganglionäre als durch periphere Muskarinrezeptorblockade. Klinische Wirkungen nach therapeutischen Einzeldosen von 50-100 mg halten etwa 6 Stunden an, was länger ist als nach Atropin. Das Medikament entspannt die glatte Muskulatur des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts. Außerdem hemmt es die Bronchial-, Speichel- und Schweißdrüsensekretion, senkt die Magensaftproduktion und stört die Akkommodation.

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Methanthelin beim Menschen vor. Allerdings scheinen 25-50 mg Methanthelin intravenös 50-100 mg p.o. zu entsprechen. hinsichtlich der pharmakodynamischen Wirkungen [Stille 1988].

Vagantin® wird als Dragees mit 50 mg Methanthelinbromid vertrieben. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Methanthelin (enge therapeutische Breite, offensichtlich unregelmäßige, unvollständige und unregelmäßige Resorption) und aufgrund der nationalen und internationalen Empfehlungen zur Zulassung von Arzneimitteln ist Vagantin® hinsichtlich seiner pharmakokinetischen Eigenschaften zumindest gegenüber a nicht formulierte Form.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Körpergewicht: ±20 % des Normalgewichts (Broca)
  • guter Gesundheitszustand, belegt durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe
  • pollakisurie der kardialen und renalen Gründe
  • Megakolon
  • Atonie des Magen-Darm-Traktes
  • Atonie oder Hypotonie der Harnblase
  • tachykarde Arrhythmie
  • subvesikale Blasenobstruktion, insbesondere gutartige Prostatahypertrophie
  • Engwinkelglaukom
  • Brille oder Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (außer Appendektomie)
  • Vorgeschichte von Nieren- und/oder Lebererkrankungen
  • jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des untersuchten Arzneimittels verändert
  • Anfälligkeit für orthostatische Dysregulation, Ohnmacht oder Blackouts
  • Alkoholkonsum über 40 g/Tag
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • besondere oder einheitliche Ernährungsgewohnheiten, z. Vegetarier oder kalorienarme Ernährung
  • weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
  • weniger als 14 Tage nach der letzten systemischen oder lokalen Arzneimittelgabe oder 10-fache Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva)
  • Blutspende innerhalb der letzten zwei Monate
  • Sperrfrist aufgrund einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten; jedoch mindestens 4 Wochen nach Studienende oder 10-fache Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren
  • HIV- und HBV- und Drogenscreening positiv oder nicht durchgeführt (bei positivem HIV-Test müssen die Freiwilligen von einem Arzt in einem persönlichen Gespräch informiert werden)
  • Laktations- und Schwangerschaftstest positiv oder nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Pharmakokinetik und -dynamik nach einmaliger Gabe von 2 überzogenen Tabletten Vagantin® (überzogene Tabletten mit 50 mg Methanthelinbromid)
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Arzneimittel: Vagantin®
Verabreichung von 2 überzogenen Tabletten Vagantin® (überzogene Tabletten mit 50 mg Methanthelinbromid)
Verfahren: Messung des Speichelflusses
Das Volumen der Speicheldrüsensekretion wurde durch 5-minütiges Kauen eines 5 x 5 cm großen Stücks PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) gemessen. Speichel wurde in Glasröhrchen gesammelt und die Menge des stimulierten Speichels wurde durch Wiegen gemessen
Verfahren: Messung der Unterkunft
Die Akkommodation wurde mit dem Optometer nach Schober gemessen (Velhagen 1972)
Verfahren: Pupillometrie
Die Pupillenfunktion wurde mit dem Pupillographen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Deutschland) beurteilt. Folgende Daten wurden erhoben: Pupillendurchmesser, Reaktion auf definierte Blitzreize
Aktiver Komparator: Referenz
Pharmakokinetik und -dynamik nach Gabe einer Einzeldosis 100 ml Methanthelinlösung (100 mg Methanthelinbromid)
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Verfahren: Messung des Speichelflusses
Das Volumen der Speicheldrüsensekretion wurde durch 5-minütiges Kauen eines 5 x 5 cm großen Stücks PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) gemessen. Speichel wurde in Glasröhrchen gesammelt und die Menge des stimulierten Speichels wurde durch Wiegen gemessen
Verfahren: Messung der Unterkunft
Die Akkommodation wurde mit dem Optometer nach Schober gemessen (Velhagen 1972)
Verfahren: Pupillometrie
Die Pupillenfunktion wurde mit dem Pupillographen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Deutschland) beurteilt. Folgende Daten wurden erhoben: Pupillendurchmesser, Reaktion auf definierte Blitzreize
Arzneimittel: Methanthelin-Lösung
Verabreichung 100 ml Methanthelinlösung (100 mg Methanthelinbromid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
AUC0-∞ wurde mit der Trapezformel bis zum letzten Probenahmezeitpunkt mit einer Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-) bestimmt und unter Verwendung von Standardtechniken auf unendlich extrapoliert
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
Cmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven erhalten
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven erhalten
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
Die Halbwertszeit (t½) wurde durch nichtlineare Regression der terminalen Steigung bewertet
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
Volumen der Speicheldrüsensekretion
Zeitfenster: vor und 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Das Volumen der Speicheldrüsensekretion wird durch 5-minütiges Kauen eines 5 x 5 cm großen Stücks PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) gemessen. Speichel wird in Glasröhrchen gesammelt, deren Volumen durch Wiegen gemessen wird
vor und 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Messung der Unterkunft
Zeitfenster: vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Akkommodation wird mit dem Optometer nach Schober gemessen (Velhagen 1972)
vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Schülerfunktion
Zeitfenster: vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Pupillenfunktion wird mit dem Pupillographen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Deutschland) beurteilt. Folgende Daten werden gewonnen: Pupillendurchmesser, Reaktion auf definierte Blitzreize
vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RIEMSER Arzneimittel GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAMB0199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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