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Bioverfügbarkeit von Vagantin® Dragees im Vergleich zu einer oralen Methanthelinbromidlösung

2. September 2011 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Das primäre Ziel der Studie ist:

•Beschreibung des Ausmaßes und der Resorptionsgeschwindigkeit von Methanthelin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Vagantin® Dragees (Test) im Vergleich zu einer Methanthelinbromidlösung (Referenz)

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bestimmung der Eliminationshalbwertszeit von Methanthelinbromid
  • Beschreibung der Auswirkungen von Test und Referenz auf Speichelfluss, Akkommodation, Pupillenreaktion, Blutdruck und Herzfrequenz
  • zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die quartäre anticholinerge Verbindung Methanthelinbromid (Diethylmethyl[2-(9xanthenylcarbonyloxy)ethyl]ammoniumbromid) wird zur Behandlung von neurogener Blaseninstabilität vermarktet. Im Vergleich zu Atropin beeinflusst es die Übertragung des parasympathischen Nervensystems eher durch ganglionäre als durch periphere Muskarinrezeptorblockade. Klinische Wirkungen nach therapeutischen Einzeldosen von 50-100 mg halten etwa 6 Stunden an, was länger ist als nach Atropin. Das Medikament entspannt die glatte Muskulatur des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts. Außerdem hemmt es die Bronchial-, Speichel- und Schweißdrüsensekretion, senkt die Magensaftproduktion und stört die Akkommodation.

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Methanthelin beim Menschen vor. Allerdings scheinen 25-50 mg Methanthelin intravenös 50-100 mg p.o. zu entsprechen. hinsichtlich der pharmakodynamischen Wirkungen [Stille 1988].

Vagantin® wird als Dragees mit 50 mg Methanthelinbromid vertrieben. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Methanthelin (enge therapeutische Breite, offensichtlich unregelmäßige, unvollständige und unregelmäßige Resorption) und aufgrund der nationalen und internationalen Empfehlungen zur Zulassung von Arzneimitteln ist Vagantin® hinsichtlich seiner pharmakokinetischen Eigenschaften zumindest gegenüber a nicht formulierte Form.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Körpergewicht: ±20 % des Normalgewichts (Broca)
  • guter Gesundheitszustand, belegt durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe
  • pollakisurie der kardialen und renalen Gründe
  • Megakolon
  • Atonie des Magen-Darm-Traktes
  • Atonie oder Hypotonie der Harnblase
  • tachykarde Arrhythmie
  • subvesikale Blasenobstruktion, insbesondere gutartige Prostatahypertrophie
  • Engwinkelglaukom
  • Brille oder Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (außer Appendektomie)
  • Vorgeschichte von Nieren- und/oder Lebererkrankungen
  • jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des untersuchten Arzneimittels verändert
  • Anfälligkeit für orthostatische Dysregulation, Ohnmacht oder Blackouts
  • Alkoholkonsum über 40 g/Tag
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • besondere oder einheitliche Ernährungsgewohnheiten, z. Vegetarier oder kalorienarme Ernährung
  • weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
  • weniger als 14 Tage nach der letzten systemischen oder lokalen Arzneimittelgabe oder 10-fache Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva)
  • Blutspende innerhalb der letzten zwei Monate
  • Sperrfrist aufgrund einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten; jedoch mindestens 4 Wochen nach Studienende oder 10-fache Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren
  • HIV- und HBV- und Drogenscreening positiv oder nicht durchgeführt (bei positivem HIV-Test müssen die Freiwilligen von einem Arzt in einem persönlichen Gespräch informiert werden)
  • Laktations- und Schwangerschaftstest positiv oder nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Pharmakokinetik und -dynamik nach einmaliger Gabe von 2 überzogenen Tabletten Vagantin® (überzogene Tabletten mit 50 mg Methanthelinbromid)
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Arzneimittel: Vagantin®
Verabreichung von 2 überzogenen Tabletten Vagantin® (überzogene Tabletten mit 50 mg Methanthelinbromid)
Verfahren: Messung des Speichelflusses
Das Volumen der Speicheldrüsensekretion wurde durch 5-minütiges Kauen eines 5 x 5 cm großen Stücks PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) gemessen. Speichel wurde in Glasröhrchen gesammelt und die Menge des stimulierten Speichels wurde durch Wiegen gemessen
Verfahren: Messung der Unterkunft
Die Akkommodation wurde mit dem Optometer nach Schober gemessen (Velhagen 1972)
Verfahren: Pupillometrie
Die Pupillenfunktion wurde mit dem Pupillographen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Deutschland) beurteilt. Folgende Daten wurden erhoben: Pupillendurchmesser, Reaktion auf definierte Blitzreize
Aktiver Komparator: Referenz
Pharmakokinetik und -dynamik nach Gabe einer Einzeldosis 100 ml Methanthelinlösung (100 mg Methanthelinbromid)
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Verfahren: Messung des Speichelflusses
Das Volumen der Speicheldrüsensekretion wurde durch 5-minütiges Kauen eines 5 x 5 cm großen Stücks PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) gemessen. Speichel wurde in Glasröhrchen gesammelt und die Menge des stimulierten Speichels wurde durch Wiegen gemessen
Verfahren: Messung der Unterkunft
Die Akkommodation wurde mit dem Optometer nach Schober gemessen (Velhagen 1972)
Verfahren: Pupillometrie
Die Pupillenfunktion wurde mit dem Pupillographen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Deutschland) beurteilt. Folgende Daten wurden erhoben: Pupillendurchmesser, Reaktion auf definierte Blitzreize
Arzneimittel: Methanthelin-Lösung
Verabreichung 100 ml Methanthelinlösung (100 mg Methanthelinbromid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
AUC0-∞ wurde mit der Trapezformel bis zum letzten Probenahmezeitpunkt mit einer Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-) bestimmt und unter Verwendung von Standardtechniken auf unendlich extrapoliert
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
Cmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven erhalten
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
tmax wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven erhalten
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
Die Halbwertszeit (t½) wurde durch nichtlineare Regression der terminalen Steigung bewertet
0–16 h Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Methanthelin nach einmaliger oraler Verabreichung
Volumen der Speicheldrüsensekretion
Zeitfenster: vor und 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Das Volumen der Speicheldrüsensekretion wird durch 5-minütiges Kauen eines 5 x 5 cm großen Stücks PARAFILM "M"® (American Can Company, UK) gemessen. Speichel wird in Glasröhrchen gesammelt, deren Volumen durch Wiegen gemessen wird
vor und 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Messung der Unterkunft
Zeitfenster: vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Akkommodation wird mit dem Optometer nach Schober gemessen (Velhagen 1972)
vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Schülerfunktion
Zeitfenster: vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Pupillenfunktion wird mit dem Pupillographen (Compact Integrated Pupillograph, AMTech, Weinheim, Deutschland) beurteilt. Folgende Daten werden gewonnen: Pupillendurchmesser, Reaktion auf definierte Blitzreize
vor und 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

RIEMSER Arzneimittel GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAMB0199

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