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Populationspharmakokinetik einer längeren Infusion von Meropenem bei Kindern mit Mukoviszidose (CF).

20. Februar 2018 aktualisiert von: Joseph Kuti

Eine offene Studie zur Bewertung der bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetik, Sicherheit und Praktikabilität der Verabreichung von Meropenem als Langzeitinfusion an Kinder mit Mukoviszidose, die mit einer akuten Lungenexazerbation aufgenommen wurden

In dieser Studie werden die Konzentrationen des Antibiotikums Meropenem bestimmt, wenn es als 3-stündige Langzeitinfusion bei Kindern mit Mukoviszidose verabreicht wird, die mit einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Sicherheit und Praktikabilität der Verabreichung von Meropenem als 3-stündige Infusion werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 7 Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten durchgeführt (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical). Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, und Children's Medical Center, Dallas, Texas). Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit Mukoviszidose (im Alter von 6 bis 17 Jahren), die mit einer akuten Verschlimmerung ihrer Lungeninfektion an einer dieser Aufnahmestellen aufgenommen werden und eine Antibiotikatherapie mit Meropenem benötigen. Meropenem wird als 3-stündige Langzeitinfusion verabreicht und die Blutkonzentrationen werden gemessen, um die Populationspharmakokinetik bei 30 Patienten, die Sicherheit einer Langzeitinfusion von Meropenem und die Praktikabilität zu bestimmen, gemessen anhand der Behandlungsbelastung anhand eines Fragebogens. Das entwickelte pharmakokinetische Populationsmodell wird verwendet, um die optimale Meropenem-Dosis für die Verabreichung an Kinder mit Mukoviszidose zu bestimmen und eine Expositions-Reaktionsbeziehung für das Arzneimittel in dieser Population zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Mit akuter Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Verursacht durch Pseudomonas aeruginosa oder andere Bakterien, gegen die Meropenem eine geeignete Antibiotikabehandlung wäre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Meropenem
  • Erfordern weniger als 3 Tage Meropenem im Krankenhaus
  • Erfordern ein weiteres systemisches Beta-Lactam-Antibiotikum zur Behandlung eines begleitenden Krankheitserregers
  • Bekannte Pilz- oder Virusinfektion
  • Frauen im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Schwartz-Methode)
  • Anamnese einer Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen klinischen Antibiotikastudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meropenem 3 Stunden verlängerte Infusion
Alle 30 Teilnehmer erhalten Meropenem als 3-stündige Infusion.
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 40 mg/kg Gesamtkörpergewicht wird alle 8 Stunden verabreicht. Jeder Aufguss wird als 3-Stunden-Aufguss verabreicht.
Andere Namen:
  • Merrem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik – Gesamtkörper-Clearance
Zeitfenster: 8-stündiges Dosierungsintervall nach der 3. Meropenem-Dosis
Basierend auf den Meropenem-Konzentrationen wird die Pharmakokinetik der Studienpopulation analysiert, um die Gesamtkörperclearance jedes Patienten zu bestimmen.
8-stündiges Dosierungsintervall nach der 3. Meropenem-Dosis
Populationspharmakokinetik – Volumen des zentralen Kompartiments
Zeitfenster: Während des 8-stündigen Dosierungsintervalls nach der 3. Meropenem-Dosis
Basierend auf den Meropenem-Konzentrationen wird die Pharmakokinetik der Studienpopulation analysiert, um das Volumen des zentralen Kompartiments jedes Patienten zu bestimmen.
Während des 8-stündigen Dosierungsintervalls nach der 3. Meropenem-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14-21 Tage
Ziel ist es, die Analyse aller 30 Teilnehmer zu behandeln, die Meropenem als 3-stündige Langzeitinfusion erhalten. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen überwacht. Als unerwünschtes Ereignis wird jede pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der Struktur (Anzeichen), Funktion (Symptome) oder Chemie (Laborwerte) des Körpers im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments definiert.
14-21 Tage
Praktikabilität einer 3-stündigen Langzeitinfusion
Zeitfenster: 14-21 Tage
Ziel ist es, die Analyse aller 30 Teilnehmer zu behandeln, die Meropenem als 3-stündige Langzeitinfusion erhalten. Der überarbeitete Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQ-R) wird verwendet, um die Einschätzung der Patienten oder Eltern hinsichtlich der Belastung durch die verlängerte Infusionsbehandlung zu bewerten. Der CFQ-R wird zu Beginn der Studie und dann innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Meropenem-Therapie verabreicht.
14-21 Tage
Pharmakodynamik von Meropenem
Zeitfenster: 14-21 Tage
Die aus dem Populationsmodell für jeden Teilnehmer definierten Meropenem-Expositionen werden als Funktion der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des isolierten Krankheitserregers Meropenem analysiert, um die Exposition von Meropenem zu definieren, die mit einer absoluten und relativen prozentualen Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) verbunden ist.
14-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph Kuti

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUTI003498HE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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