Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna meropenemu w przedłużonej infuzji u dzieci z mukowiscydozą (CF).

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Joseph Kuti

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki populacyjnej, bezpieczeństwa i praktyczności podawania meropenemu w przedłużonej infuzji dzieciom z mukowiscydozą przyjętym z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc

Niniejsze badanie ma na celu określenie stężeń antybiotyku meropenemu podawanego w przedłużonym 3-godzinnym wlewie u dzieci chorych na mukowiscydozę hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i praktyczność podawania meropenemu w 3-godzinnym wlewie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 7 szpitalach pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych (Columbia University Medical Center, Nowy Jork, Nowy Jork; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Filadelfia, Pensylwania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio i Children's Medical Center, Dallas, Texas). Dzieci z mukowiscydozą (w wieku 6-17 lat) przyjęte do jednego z tych ośrodków rekrutacyjnych z ostrym zaostrzeniem infekcji płuc, które wymagają antybiotykoterapii meropenemem, będą się kwalifikować. Meropenem będzie podawany w przedłużonym 3-godzinnym wlewie, a jego stężenie we krwi będzie mierzone w celu określenia farmakokinetyki populacyjnej u 30 pacjentów, bezpieczeństwa przedłużonego wlewu meropenemu oraz praktyczności mierzonej za pomocą kwestionariusza w celu określenia obciążenia związanego z leczeniem. Opracowany model farmakokinetyki populacyjnej zostanie wykorzystany do określenia optymalnej dawki meropenemu do podania dzieciom chorym na mukowiscydozę oraz do określenia zależności ekspozycji na lek w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza
  • Hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia płuc
  • Wywołane przez Pseudomonas aeruginosa lub inne bakterie, przeciwko którym meropenem byłby odpowiednim antybiotykiem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na meropenem
  • Wymagają mniej niż 3 dni meropenemu w szpitalu
  • Wymagać innego ogólnoustrojowego antybiotyku beta-laktamowego w celu leczenia współistniejącego patogenu
  • Znana infekcja grzybicza lub wirusowa
  • Kobiety w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek, określona przez klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2 (metodą Schwartza)
  • Historia transplantacji narządów miąższowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny lub niedawny (w ciągu 30 dni) udział w innym badaniu klinicznym antybiotyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Meropenem w infuzji przedłużonej o 3 godziny
Wszystkich 30 uczestników otrzyma meropenem w 3-godzinnym wlewie.
Lek: meropenem
meropenem w dawce 40 mg/kg całkowitej masy ciała będzie podawany co 8 godzin. Każda infuzja będzie podawana w infuzji trwającej 3 godziny.
Inne nazwy:
  • Merrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna — całkowity klirens ustrojowy
Ramy czasowe: 8-godzinna przerwa w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu
Na podstawie stężeń meropenemu farmakokinetyka badanej populacji zostanie przeanalizowana w celu określenia całkowitego klirensu ustrojowego każdego pacjenta.
8-godzinna przerwa w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu
Farmakokinetyka populacyjna — objętość kompartmentu centralnego
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnej przerwy w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu
Na podstawie stężeń meropenemu farmakokinetyka badanej populacji zostanie przeanalizowana w celu określenia objętości kompartmentu centralnego każdego pacjenta.
Podczas 8-godzinnej przerwy w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14-21 dni
Będzie to intencją potraktowania analizy wszystkich 30 uczestników otrzymujących meropenem jako 3-godzinną przedłużoną infuzję. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek objawów objawów zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako jakakolwiek patologiczna lub niezamierzona zmiana w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (wartości laboratoryjne) organizmu związana ze stosowaniem badanego leku.
14-21 dni
Praktyczność 3-godzinnej przedłużonej infuzji
Ramy czasowe: 14-21 dni
Będzie to intencją potraktowania analizy wszystkich 30 uczestników otrzymujących meropenem jako 3-godzinną przedłużoną infuzję. Zmieniony kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R) zostanie wykorzystany do oceny oceny pacjentów lub rodziców dotyczącej obciążenia związanego z przedłużonym leczeniem infuzyjnym. CFQ-R zostanie podany na początku badania, a następnie w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia meropenemem.
14-21 dni
Farmakodynamika meropenemu
Ramy czasowe: 14-21 dni
Ekspozycja na meropenem określona na podstawie modelu populacyjnego dla każdego uczestnika zostanie przeanalizowana jako funkcja minimalnego stężenia hamującego meropenemu (MIC) wyizolowanych patogenów w celu określenia ekspozycji na meropenem związanej z bezwzględną i względną procentową zmianą natężonej objętości wydechowej (FEV1).
14-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joseph Kuti

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thrasher Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUTI003498HE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami