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Populationspharmakokinetik einer längeren Infusion von Meropenem bei Kindern mit Mukoviszidose (CF).

20. Februar 2018 aktualisiert von: Joseph Kuti

Eine offene Studie zur Bewertung der bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetik, Sicherheit und Praktikabilität der Verabreichung von Meropenem als Langzeitinfusion an Kinder mit Mukoviszidose, die mit einer akuten Lungenexazerbation aufgenommen wurden

In dieser Studie werden die Konzentrationen des Antibiotikums Meropenem bestimmt, wenn es als 3-stündige Langzeitinfusion bei Kindern mit Mukoviszidose verabreicht wird, die mit einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Sicherheit und Praktikabilität der Verabreichung von Meropenem als 3-stündige Infusion werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 7 Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten durchgeführt (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical). Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, und Children's Medical Center, Dallas, Texas). Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit Mukoviszidose (im Alter von 6 bis 17 Jahren), die mit einer akuten Verschlimmerung ihrer Lungeninfektion an einer dieser Aufnahmestellen aufgenommen werden und eine Antibiotikatherapie mit Meropenem benötigen. Meropenem wird als 3-stündige Langzeitinfusion verabreicht und die Blutkonzentrationen werden gemessen, um die Populationspharmakokinetik bei 30 Patienten, die Sicherheit einer Langzeitinfusion von Meropenem und die Praktikabilität zu bestimmen, gemessen anhand der Behandlungsbelastung anhand eines Fragebogens. Das entwickelte pharmakokinetische Populationsmodell wird verwendet, um die optimale Meropenem-Dosis für die Verabreichung an Kinder mit Mukoviszidose zu bestimmen und eine Expositions-Reaktionsbeziehung für das Arzneimittel in dieser Population zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Mit akuter Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Verursacht durch Pseudomonas aeruginosa oder andere Bakterien, gegen die Meropenem eine geeignete Antibiotikabehandlung wäre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Meropenem
  • Erfordern weniger als 3 Tage Meropenem im Krankenhaus
  • Erfordern ein weiteres systemisches Beta-Lactam-Antibiotikum zur Behandlung eines begleitenden Krankheitserregers
  • Bekannte Pilz- oder Virusinfektion
  • Frauen im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Schwartz-Methode)
  • Anamnese einer Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen klinischen Antibiotikastudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenem 3 Stunden verlängerte Infusion
Alle 30 Teilnehmer erhalten Meropenem als 3-stündige Infusion.
Meropenem 40 mg/kg Gesamtkörpergewicht wird alle 8 Stunden verabreicht. Jeder Aufguss wird als 3-Stunden-Aufguss verabreicht.
Andere Namen:
  • Merrem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik – Gesamtkörper-Clearance
Zeitfenster: 8-stündiges Dosierungsintervall nach der 3. Meropenem-Dosis
Basierend auf den Meropenem-Konzentrationen wird die Pharmakokinetik der Studienpopulation analysiert, um die Gesamtkörperclearance jedes Patienten zu bestimmen.
8-stündiges Dosierungsintervall nach der 3. Meropenem-Dosis
Populationspharmakokinetik – Volumen des zentralen Kompartiments
Zeitfenster: Während des 8-stündigen Dosierungsintervalls nach der 3. Meropenem-Dosis
Basierend auf den Meropenem-Konzentrationen wird die Pharmakokinetik der Studienpopulation analysiert, um das Volumen des zentralen Kompartiments jedes Patienten zu bestimmen.
Während des 8-stündigen Dosierungsintervalls nach der 3. Meropenem-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14-21 Tage
Ziel ist es, die Analyse aller 30 Teilnehmer zu behandeln, die Meropenem als 3-stündige Langzeitinfusion erhalten. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen überwacht. Als unerwünschtes Ereignis wird jede pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der Struktur (Anzeichen), Funktion (Symptome) oder Chemie (Laborwerte) des Körpers im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments definiert.
14-21 Tage
Praktikabilität einer 3-stündigen Langzeitinfusion
Zeitfenster: 14-21 Tage
Ziel ist es, die Analyse aller 30 Teilnehmer zu behandeln, die Meropenem als 3-stündige Langzeitinfusion erhalten. Der überarbeitete Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQ-R) wird verwendet, um die Einschätzung der Patienten oder Eltern hinsichtlich der Belastung durch die verlängerte Infusionsbehandlung zu bewerten. Der CFQ-R wird zu Beginn der Studie und dann innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Meropenem-Therapie verabreicht.
14-21 Tage
Pharmakodynamik von Meropenem
Zeitfenster: 14-21 Tage
Die aus dem Populationsmodell für jeden Teilnehmer definierten Meropenem-Expositionen werden als Funktion der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des isolierten Krankheitserregers Meropenem analysiert, um die Exposition von Meropenem zu definieren, die mit einer absoluten und relativen prozentualen Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) verbunden ist.
14-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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