- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429259
Populationspharmakokinetik einer längeren Infusion von Meropenem bei Kindern mit Mukoviszidose (CF).
20. Februar 2018 aktualisiert von: Joseph Kuti
Eine offene Studie zur Bewertung der bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetik, Sicherheit und Praktikabilität der Verabreichung von Meropenem als Langzeitinfusion an Kinder mit Mukoviszidose, die mit einer akuten Lungenexazerbation aufgenommen wurden
In dieser Studie werden die Konzentrationen des Antibiotikums Meropenem bestimmt, wenn es als 3-stündige Langzeitinfusion bei Kindern mit Mukoviszidose verabreicht wird, die mit einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sicherheit und Praktikabilität der Verabreichung von Meropenem als 3-stündige Infusion werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in 7 Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten durchgeführt (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical). Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, und Children's Medical Center, Dallas, Texas).
Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit Mukoviszidose (im Alter von 6 bis 17 Jahren), die mit einer akuten Verschlimmerung ihrer Lungeninfektion an einer dieser Aufnahmestellen aufgenommen werden und eine Antibiotikatherapie mit Meropenem benötigen.
Meropenem wird als 3-stündige Langzeitinfusion verabreicht und die Blutkonzentrationen werden gemessen, um die Populationspharmakokinetik bei 30 Patienten, die Sicherheit einer Langzeitinfusion von Meropenem und die Praktikabilität zu bestimmen, gemessen anhand der Behandlungsbelastung anhand eines Fragebogens.
Das entwickelte pharmakokinetische Populationsmodell wird verwendet, um die optimale Meropenem-Dosis für die Verabreichung an Kinder mit Mukoviszidose zu bestimmen und eine Expositions-Reaktionsbeziehung für das Arzneimittel in dieser Population zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Mit akuter Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
- Verursacht durch Pseudomonas aeruginosa oder andere Bakterien, gegen die Meropenem eine geeignete Antibiotikabehandlung wäre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Meropenem
- Erfordern weniger als 3 Tage Meropenem im Krankenhaus
- Erfordern ein weiteres systemisches Beta-Lactam-Antibiotikum zur Behandlung eines begleitenden Krankheitserregers
- Bekannte Pilz- oder Virusinfektion
- Frauen im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Schwartz-Methode)
- Anamnese einer Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen klinischen Antibiotikastudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Meropenem 3 Stunden verlängerte Infusion
Alle 30 Teilnehmer erhalten Meropenem als 3-stündige Infusion.
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Meropenem 40 mg/kg Gesamtkörpergewicht wird alle 8 Stunden verabreicht.
Jeder Aufguss wird als 3-Stunden-Aufguss verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Populationspharmakokinetik – Gesamtkörper-Clearance
Zeitfenster: 8-stündiges Dosierungsintervall nach der 3. Meropenem-Dosis
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Basierend auf den Meropenem-Konzentrationen wird die Pharmakokinetik der Studienpopulation analysiert, um die Gesamtkörperclearance jedes Patienten zu bestimmen.
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8-stündiges Dosierungsintervall nach der 3. Meropenem-Dosis
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Populationspharmakokinetik – Volumen des zentralen Kompartiments
Zeitfenster: Während des 8-stündigen Dosierungsintervalls nach der 3. Meropenem-Dosis
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Basierend auf den Meropenem-Konzentrationen wird die Pharmakokinetik der Studienpopulation analysiert, um das Volumen des zentralen Kompartiments jedes Patienten zu bestimmen.
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Während des 8-stündigen Dosierungsintervalls nach der 3. Meropenem-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: 14-21 Tage
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Ziel ist es, die Analyse aller 30 Teilnehmer zu behandeln, die Meropenem als 3-stündige Langzeitinfusion erhalten.
Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen überwacht.
Als unerwünschtes Ereignis wird jede pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der Struktur (Anzeichen), Funktion (Symptome) oder Chemie (Laborwerte) des Körpers im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments definiert.
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14-21 Tage
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Praktikabilität einer 3-stündigen Langzeitinfusion
Zeitfenster: 14-21 Tage
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Ziel ist es, die Analyse aller 30 Teilnehmer zu behandeln, die Meropenem als 3-stündige Langzeitinfusion erhalten.
Der überarbeitete Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQ-R) wird verwendet, um die Einschätzung der Patienten oder Eltern hinsichtlich der Belastung durch die verlängerte Infusionsbehandlung zu bewerten.
Der CFQ-R wird zu Beginn der Studie und dann innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Meropenem-Therapie verabreicht.
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14-21 Tage
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Pharmakodynamik von Meropenem
Zeitfenster: 14-21 Tage
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Die aus dem Populationsmodell für jeden Teilnehmer definierten Meropenem-Expositionen werden als Funktion der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des isolierten Krankheitserregers Meropenem analysiert, um die Exposition von Meropenem zu definieren, die mit einer absoluten und relativen prozentualen Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) verbunden ist.
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14-21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Pseudomonas-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Meropenem
Andere Studien-ID-Nummern
- KUTI003498HE
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