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Die Wirkung einer interskalenären peripheren Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain gegenüber 0,125 % Bupivacain auf die Lungenfunktion

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Untersuchung der Wirkung von 0,25 % Bupivacain auf die interskalenäre periphere Nervenblockade im Vergleich zu 0,125 % Bupivacain auf die Lungenfunktion

Zur postoperativen Schmerzlinderung werden periphere Nervenblockaden eingesetzt. Nervenblockaden im Nacken, im interskalenären Bereich, lindern die Schmerzen nach einer Schulteroperation, können jedoch zu vorübergehender Schwäche oder Lähmung des Zwerchfells führen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine niedrigere Konzentration von Bupivacain zu einer geringeren Schwäche des Zwerchfells führen würde, aber dennoch eine gute Schmerzlinderung bewirken würde. Lungenfunktion und Schmerzkontrolle wurden nach interskalenärer peripherer Nervenblockade mit 20 Millilitern 0,25 % Bupivacain oder 0,125 % Bupivacain untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Platzierung einer interskalenären peripheren Nervenblockade des Plexus brachialis (ISPNB) wurde die Zwerchfellfunktion mittels Ultraschall als normal, keine Bewegung oder paradox beurteilt. Die Raumluft-Pulsoximetrie (SpO2) wurde aufgezeichnet. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 0,25 % Bupivacain oder 0,125 % Bupivacain. Die ISPNB wurde mit einer codierten Spritze des Studienmedikaments durchgeführt, so dass die Anästhesisten, die die Nervenblockade durchführten, der Patient und die Krankenschwestern, die den Patienten untersuchten, hinsichtlich der Konzentration blind waren. Zur Reparatur der Rotatorenmanschette erhielten die Patienten eine allgemeine endotracheale Anästhesie und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten wurden Opioide verabreicht. Wenn die Patienten die Kriterien für eine PACU-Entlassung erfüllten, wurde die Zwerchfellfunktion erneut mittels Ultraschall beurteilt und der SpO2-Wert der Raumluft aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur ambulanten Rotatorenmanschettenreparatur vorstellen
  • Erwachsene
  • Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer peripheren Nervenschädigung auf der betroffenen Seite
  • Ablehnung einer peripheren Nervenblockade
  • schwangere Frau
  • Lungenerkrankungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe
  • chronischer Opioidkonsum
  • geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: interskalenärer Block mit 0,125 % Bupivacain
Interskalenblock mit 20 ml 0,125 % Bupivacain
Aktiver Komparator: 0,125 % Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade mit 0,125 % Bupivacain
Arzneimittel: interskalenäre Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade, durchgeführt mit 20 ml 0,25 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation
Die Lungenfunktion wurde durch Untersuchung der Zwerchfellbewegung mittels Ultraschallbildgebung und Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft (SpO2) beurteilt. Die Bewegung des Zwerchfells wurde mithilfe von Ultraschall als normal (Zwerchfell bewegt sich bei Inspiration nach kaudal), anormal (Zwerchfell bewegt sich bei Inspiration nicht nach kaudal) und paradox (Zwerchfell bewegt sich bei Inspiration nach kranial) beurteilt. Sowohl die Zwerchfellfunktion als auch der SpO2-Wert der Raumluft wurden vor jedem Eingriff beurteilt, um einen Basiswert festzulegen, und noch einmal bei der Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation.
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation
Die Schmerzlinderung wurde durch Aufzeichnung der intraoperativ und auf der Intensivstation verabreichten Opioidmenge beurteilt. Der Visual Analogue Score der Schmerzwerte (0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet) wurde zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, also innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation, aufgezeichnet.
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wurde ein weiterer Anruf bei den Patienten durchgeführt, um das Vorliegen etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu beurteilen. Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – überhaupt nicht zufrieden mit der Schmerzkontrolle, 2 – überwiegend unzufrieden mit der Schmerzkontrolle, 3 – etwas unzufrieden mit der Schmerzkontrolle, 4 – keine Meinung, 5 – eher zufrieden mit der Schmerzkontrolle, 6 – überwiegend zufrieden mit Schmerzkontrolle 7 – völlig zufrieden mit Schmerzkontrolle.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Studienleiter: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00026846

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