Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del blocco del nervo periferico interscalenico con bupivacaina allo 0,25% vs bupivacaina allo 0,125% sulla funzione polmonare

9 dicembre 2013 aggiornato da: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Indagine sull'effetto della bupivacaina allo 0,25% per il blocco dei nervi periferici interscalenici rispetto alla bupivacaina allo 0,125% sulla funzione polmonare

I blocchi nervosi periferici vengono utilizzati per fornire sollievo dal dolore post-operatorio. I blocchi nervosi nel collo, nell'area interscalenica, forniscono sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla, ma possono causare debolezza temporanea o paralisi del diaframma. I ricercatori hanno ipotizzato che una minore concentrazione di bupivacaina causerebbe una minore debolezza del diaframma ma fornirebbe comunque un buon sollievo dal dolore. La funzione polmonare e il controllo del dolore sono stati studiati dopo blocco del nervo periferico interscalenico con 20 millilitri di bupivacaina allo 0,25% o bupivacaina allo 0,125%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima del posizionamento del blocco del nervo periferico del plesso brachiale interscalenico (ISPNB), la funzione del diaframma è stata valutata utilizzando gli ultrasuoni come normale, nessun movimento o paradossale. È stata registrata la pulsossimetria dell'aria ambiente (SpO2). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere bupivacaina allo 0,25% o bupivacaina allo 0,125%. L'ISPNB è stato eseguito utilizzando una siringa codificata del farmaco in studio, in modo che gli anestesisti che eseguivano il blocco nervoso, il paziente e gli infermieri che valutavano il paziente fossero accecati dalla concentrazione. Ai pazienti è stata somministrata un'anestesia endotracheale generale per la riparazione della cuffia dei rotatori e gli oppioidi sono stati somministrati a discrezione dell'anestesista curante. Quando i pazienti soddisfacevano i criteri per la dimissione dalla PACU, la funzione del diaframma veniva nuovamente valutata utilizzando gli ultrasuoni e veniva registrata la SpO2 dell'aria ambiente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano per la riparazione ambulatoriale della cuffia dei rotatori
  • adulti
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • evidenza di danno ai nervi periferici sul lato colpito
  • rifiuto del blocco dei nervi periferici
  • donne incinte
  • malattie polmonari, inclusa l'apnea ostruttiva del sonno
  • uso cronico di oppioidi
  • handicap mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,25%.
blocco del nervo interscalenico con bupivacaina allo 0,25%.
Droga: blocco interscalenico con bupivacaina allo 0,125%.
blocco interscalenico con 20 ml di bupivacaina allo 0,125%.
Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,125%.
blocco del nervo interscalenico con bupivacaina allo 0,125%.
Droga: blocco del nervo interscalenico con bupivacaina allo 0,25%.
blocco del nervo interscalenico eseguito con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare anormale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
La funzione polmonare è stata valutata esaminando il movimento del diaframma mediante ecografia e la variazione della saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente (SpO2). Il movimento del diaframma è stato valutato utilizzando gli ultrasuoni come Normale (il diaframma si muove caudale con l'ispirazione), Anormale (il diaframma non si muove caudale con l'ispirazione) e Paradossale (il diaframma si muove cefalica con l'ispirazione). Sia la funzione del diaframma che la SpO2 dell'aria ambiente sono state valutate prima di qualsiasi intervento per stabilire una linea di base, e di nuovo alla dimissione dal PACU, entro 5 ore dal completamento dell'intervento.
Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
Il sollievo dal dolore è stato valutato registrando la quantità di oppioidi somministrati intraoperatoriamente e nel PACU. Il punteggio analogico visivo dei punteggi del dolore (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) è stato registrato al momento della dimissione dal PACU, entro 5 ore dal completamento dell'intervento.
Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
È stata effettuata una telefonata di follow-up ai pazienti entro 30 giorni dall'intervento per valutare la presenza di eventuali complicanze legate al blocco e la soddisfazione generale per il controllo del dolore. La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala Likert a 7 punti di 1-per niente soddisfatto del controllo del dolore 2-per lo più insoddisfatto del controllo del dolore 3-leggermente insoddisfatto del controllo del dolore 4-nessuna opinione 5-leggermente soddisfatto del controllo del dolore 6-per lo più soddisfatto con controllo del dolore 7-completamente soddisfatto del controllo del dolore.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Direttore dello studio: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00026846

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni