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Die Wirkung einer interskalenären peripheren Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain gegenüber 0,125 % Bupivacain auf die Lungenfunktion

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Untersuchung der Wirkung von 0,25 % Bupivacain auf die interskalenäre periphere Nervenblockade im Vergleich zu 0,125 % Bupivacain auf die Lungenfunktion

Zur postoperativen Schmerzlinderung werden periphere Nervenblockaden eingesetzt. Nervenblockaden im Nacken, im interskalenären Bereich, lindern die Schmerzen nach einer Schulteroperation, können jedoch zu vorübergehender Schwäche oder Lähmung des Zwerchfells führen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine niedrigere Konzentration von Bupivacain zu einer geringeren Schwäche des Zwerchfells führen würde, aber dennoch eine gute Schmerzlinderung bewirken würde. Lungenfunktion und Schmerzkontrolle wurden nach interskalenärer peripherer Nervenblockade mit 20 Millilitern 0,25 % Bupivacain oder 0,125 % Bupivacain untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Platzierung einer interskalenären peripheren Nervenblockade des Plexus brachialis (ISPNB) wurde die Zwerchfellfunktion mittels Ultraschall als normal, keine Bewegung oder paradox beurteilt. Die Raumluft-Pulsoximetrie (SpO2) wurde aufgezeichnet. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 0,25 % Bupivacain oder 0,125 % Bupivacain. Die ISPNB wurde mit einer codierten Spritze des Studienmedikaments durchgeführt, so dass die Anästhesisten, die die Nervenblockade durchführten, der Patient und die Krankenschwestern, die den Patienten untersuchten, hinsichtlich der Konzentration blind waren. Zur Reparatur der Rotatorenmanschette erhielten die Patienten eine allgemeine endotracheale Anästhesie und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten wurden Opioide verabreicht. Wenn die Patienten die Kriterien für eine PACU-Entlassung erfüllten, wurde die Zwerchfellfunktion erneut mittels Ultraschall beurteilt und der SpO2-Wert der Raumluft aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur ambulanten Rotatorenmanschettenreparatur vorstellen
  • Erwachsene
  • Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer peripheren Nervenschädigung auf der betroffenen Seite
  • Ablehnung einer peripheren Nervenblockade
  • schwangere Frau
  • Lungenerkrankungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe
  • chronischer Opioidkonsum
  • geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: interskalenärer Block mit 0,125 % Bupivacain
Interskalenblock mit 20 ml 0,125 % Bupivacain
Aktiver Komparator: 0,125 % Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade mit 0,125 % Bupivacain
Arzneimittel: interskalenäre Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain
interskalenäre Nervenblockade, durchgeführt mit 20 ml 0,25 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation
Die Lungenfunktion wurde durch Untersuchung der Zwerchfellbewegung mittels Ultraschallbildgebung und Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft (SpO2) beurteilt. Die Bewegung des Zwerchfells wurde mithilfe von Ultraschall als normal (Zwerchfell bewegt sich bei Inspiration nach kaudal), anormal (Zwerchfell bewegt sich bei Inspiration nicht nach kaudal) und paradox (Zwerchfell bewegt sich bei Inspiration nach kranial) beurteilt. Sowohl die Zwerchfellfunktion als auch der SpO2-Wert der Raumluft wurden vor jedem Eingriff beurteilt, um einen Basiswert festzulegen, und noch einmal bei der Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation.
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation
Die Schmerzlinderung wurde durch Aufzeichnung der intraoperativ und auf der Intensivstation verabreichten Opioidmenge beurteilt. Der Visual Analogue Score der Schmerzwerte (0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet) wurde zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, also innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation, aufgezeichnet.
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wurde ein weiterer Anruf bei den Patienten durchgeführt, um das Vorliegen etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu beurteilen. Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – überhaupt nicht zufrieden mit der Schmerzkontrolle, 2 – überwiegend unzufrieden mit der Schmerzkontrolle, 3 – etwas unzufrieden mit der Schmerzkontrolle, 4 – keine Meinung, 5 – eher zufrieden mit der Schmerzkontrolle, 6 – überwiegend zufrieden mit Schmerzkontrolle 7 – völlig zufrieden mit Schmerzkontrolle.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Studienleiter: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00026846

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