- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01430611
Studie zum Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Gruppe A und C) von Sanofi Pasteur und Lanzhou Institute bei Kindern
Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur (Gruppen A und C) im Vergleich zum Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute for Biological Products bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren in China
Diese Studie ist Teil der Verpflichtung nach der Zulassung, die Sicherheit und Immunogenität des Meningo A+C-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zu bewerten.
Hauptziel:
Um die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsrate für die Serogruppen A und C zu demonstrieren, 30 Tage nach einer Einzeldosis des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur (Gruppen A und C) im Vergleich zum Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute for Biological Products (Gruppen A und C). .
Sekundäres Ziel:
- Zur Beschreibung der Immunogenität für die Serogruppen A und C, 30 Tage nach Verabreichung der als Einzeldosis verabreichten Studienimpfstoffe.
- Beschreibung des vollständigen Reaktogenitätsprofils nach Verabreichung der Studienimpfstoffe als Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chuzhou, China, 223200
-
Nanjing, China, 210009
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme 2 bis 6 Jahre alt
- Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
- Der Proband und der Elternteil bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten
- Schriftliche Dokumentation der Impfgeschichte gegen Meningokokken-Erkrankungen gemäß dem nationalen Plan des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) (einschließlich 2 Dosen mit Meningokokken-Gruppe-A-Polysaccharid-Impfstoff im Alter zwischen 6 und 18 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung (mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor den Studienimpfungen erfolgen kann)
- Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate mit entweder dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
- Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung, einschließlich:
- Personen mit erhöhter Anfälligkeit wie anhaltendem Mangel an Komplementkomponenten,
- Personen mit anatomischer oder funktioneller Asplenie,
- Personen, die einer Exposition ausgesetzt sind (z. B. Mikrobiologen, die routinemäßig mit N. meningitidis arbeiten, oder Reisende oder Bewohner von Gebieten, in denen die Meningokokken-Erkrankung hyperendemisch oder epidemisch ist)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
- Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung darstellt
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
- Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
- Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutabnahme
- Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
- Jegliche Kontraindikation, wie in den Packungsbeilagen der Studienimpfstoffe aufgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sanofi Pasteur Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff
|
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute
|
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion nach der Impfung entweder mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
|
Der Serokonversionsstatus wurde definiert als Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A und C, 30 Tage nach der Impfstoffverabreichung ≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung, gemessen durch 2,3,5-Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA). -BR).
|
Tag 30 nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung ≥1:8 für Serogruppe A vor und nach der Impfung mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Meningokokken-Antikörper der Gruppe A wurden mit einem 2,3,5-Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR) gemessen.
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Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung ≥1:8 für Serogruppe C vor und nach der Impfung mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Meningokokken-Antikörper der Gruppe C wurden mit einem 2,3,5-Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Serumbakterizidtest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR) gemessen.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern der Serogruppe A und C nach der Impfung entweder mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Meningokokken-Antikörper der Gruppen A und C wurden mittels 2,3,5-Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR) gemessen.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern der Serogruppe A nach der Impfung entweder mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Meningokokken-Antikörper der Gruppe A wurden mittels 2,3,5-Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR) gemessen.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern der Serogruppe C nach der Impfung entweder mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
|
Meningokokken-Antikörper der Gruppe C wurden mittels 2,3,5-Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR) gemessen.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine gewünschte Injektionsstelle oder systemische Reaktionen nach der Impfung mit dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur oder dem Meningokokken-A+C-Polysaccharid-Impfstoff des Lanzhou Institute of Biological Products melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Gewünschte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung; Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Injektionsstelle Grad 3: Schmerzen, Bewegungsunfähigkeit, Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung, ≥30 mm.
Systemische Reaktionen 3. Grades: Fieber, Temperatur >39˚C; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie sind erheblich und beeinträchtigen die tägliche Aktivität.
|
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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