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Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin mit einem Vergleichsschema (Vancomycin und Linezolid) zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

Das Hauptziel besteht darin, die frühe klinische Wirksamkeit (nach 48–72 Stunden Therapie) von Dalbavancin mit dem Vergleichsschema (Vancomycin mit der Option zur Umstellung auf orales Linezolid) zur Behandlung von Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen grampositiven Bakterium zu vergleichen Infektionen der Haut oder der Hautstruktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
739

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Durata Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Durata Study Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Durata Study Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Durata Study Site
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • Durata Clinical Site
      • Tallinn, Estland, 10136
        • Durata Clinical Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Durata Clinical Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Durata Study Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31906
        • Durata Clinical Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Durata Study Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Durata Clinical Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Durata Study Site
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Durata Clinical Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Durata Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Durata Study Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • Durata Clinical Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301721
        • Durata Study Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Durata Study Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Durata Clinical Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-71
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-791
        • Durata Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Durata Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Durata Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Durata Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Durata Clinical Site
    • Daegu
      • Jung Gu, Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Durata Clinical Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Durata Clinical Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Durata Clinical Site
      • Rezekne, Lettland, LV-4600
        • Durata Study Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Durata Study Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Durata Clinical Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Durata Clinical Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Durata Clinical Site
      • Kauno m. sav, Litauen, LT-47144
        • Durata Clinical Site
      • Klaipėda, Litauen, LT-76231
        • Durata Clinical Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Durata Clinical Trial
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Durata Clinical Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010713
        • Durata Study Site
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Durata Clinical Site
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Durata Study Site
      • Bucharest, Rumänien, 042122
        • Durata Clinical Trial
      • Bucharest, Rumänien, 75622
        • Durata Study Site
      • Burcharest, Rumänien, 020125
        • Durata Clinical Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Durata Study Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • Durata Study Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • Durata Study Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Durata Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Durata Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Durata Clinical Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 18519
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Durata Clinical Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198099
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Durata Study Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Durata Clinical Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Durata Clinical Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Durata Clinical Site
    • Leningrad
      • Vsevolozhsk, Leningrad, Russische Föderation, 188864
        • Durata Study Site
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Föderation, 188640
        • Durata Clinical Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Durata Clinical Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Durata Clinical Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Durata Clinical Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Durata Clinical Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 1500
        • Durata Study Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • Durata Study Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6070
        • Durata Study Site
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Durata Clinical Site
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • Durata Study Site
    • Durban
      • KwaZulu, Durban, Südafrika, 4037
        • Durata Study Site
    • Ladysmieth
      • KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Südafrika, 3370
        • Durata Study Site
    • Middleburg
      • Mpumalanga, Middleburg, Südafrika, 1055
        • Durata Study Site
    • Paarl
      • Mpekweni, Paarl, Südafrika, 7646
        • Durata Study Site
      • Western Cape, Paarl, Südafrika, 7646
        • Durata Study Site
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Südafrika, 0001
        • Durata Clinical Site
    • Soweto
      • Gauteng, Soweto, Südafrika, 2013
        • Durata Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Durata Study Site
      • Kaohsiung, Taiwan, ROC 807
        • Durata Study Site
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Durata Clinical Site
      • Taipai, Taiwan
        • Durata Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Durata Study Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Durata Study Site
    • Fukien
      • Tainan, Fukien, Taiwan, 70403
        • Durata Study Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Durata Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Durata Study Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Durata Clinical Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02666
        • Durata Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine, 02666
        • Durata Study Site
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Durata Study Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Durata Study Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Durata Study Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69032
        • Durata Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1081
        • Durata Study Site
      • Budapest, Ungarn
        • Durata Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Durata Study Site
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Durata Clinical Site
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Durata Clinical Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Durata Clinical Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Durata Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Durata Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Durata Clinical Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Durata Clinical Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Durata Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Durata Study Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Durata Study Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Durata Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Durata Clinical Site
      • Ft. Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33966
        • Durata Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Durata Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Durata Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Durata Clinical Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Durata Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Durata Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Durata Study Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45502
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Durata Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Durata Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Durata Clinical Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Durata Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung.
  3. Schwerwiegender Abszess, Infektion der Operationsstelle, traumatische Wundinfektion oder Zellulitis, bei der der Verdacht oder die Bestätigung besteht, dass sie durch grampositive Bakterien verursacht wird.
  4. Mindestens zwei (2) lokale Anzeichen und Symptome von ABSSSI und mindestens ein (1) systemisches Anzeichen einer Infektion.
  5. Erfordert eine mindestens 3-tägige IV-Therapie.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome:

  1. Eine Kontraindikation für jedes erforderliche Studienmedikament.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Anhaltender Schock.
  4. Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen.
  5. Erhalt eines systemisch oder topisch verabreichten Antibiotikums innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme des Erhalts einer Einzeldosis eines kurzwirksamen antibakteriellen Arzneimittels 3 oder mehr Tage vor der Randomisierung.
  6. Infektion durch einen Dalbavancin- oder Vancomycin-resistenten Organismus.
  7. Hinweise auf Meningitis, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand, Gangrän, septische Arthritis, Osteomyelitis und/oder endovaskuläre Infektion.
  8. Ausschließlich gramnegatives Bakterium oder ein Pilz-ABSSSI.
  9. Venenkatheterinfektion.
  10. Infektion eines diabetischen Fußgeschwürs oder eines Dekubitus.
  11. Gerätebedingte Infektionen.
  12. Gramnegative Bakteriämie.
  13. Infizierte Verbrennungen.
  14. Infiziertes Glied mit kritischer Ischämie.
  15. Oberflächliche/einfache Haut- und Hautstrukturinfektionen.
  16. Begleiterkrankung, die eine antibakterielle Therapie erfordert, die nicht in Studien untersucht wurde.
  17. ABSSSI, das länger als 14 Tage eine Therapie erfordert.
  18. Zusatztherapie mit hyperbarem Sauerstoff.
  19. Es werden mehr als zwei chirurgische Eingriffe wegen ABSSSI erwartet.
  20. Chronisch entzündlicher Zustand, der eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausschließt.
  21. Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3.
  22. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.
  23. Kürzliche Knochenmarkstransplantation, > 20 mg Prednisolon pro Tag (oder Äquivalent) oder Einnahme von Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation.
  24. Regelmäßige, chronische Anwendung von fiebersenkenden Mitteln bei Patienten, die in den ersten drei Tagen der medikamentösen Therapie der Studie nicht reagieren konnten.
  25. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  26. Bedingungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können.
  27. Vorherige Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vancomycin mit möglicher Umstellung auf orales Linezolid
Arzneimittel: Vancomycin/Linezolid
IV Vancomycin (1 Gramm alle 12 Stunden oder 15 mg/kg alle 12 Stunden) mit optionaler Umstellung auf orales Linezolid (600 mg alle 12 Stunden). Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 10-14 Tage
Experimental: Dalbavancin
Arzneimittel: IV Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg am Tag 1 und 500 mg am Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 48-72 Stunden Therapie
Klinisches Ansprechen 48–72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation, basierend auf Messungen der Läsionsgröße und -temperatur bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI).
Nach 48-72 Stunden Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 14–15)
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit am Ende des Behandlungsbesuchs von Dalbavancin mit dem Vergleichsschema basierend auf der Läsionsgröße, den lokalen Anzeichen, der Temperatur und dem Erhalt einer anderen Therapie
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 14–15)
>= 20 % Reduzierung der Läsionsfläche
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach Beginn der Studientherapie
Klinisches Ansprechen 48–72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation, basierend auf Messungen der Läsionsgröße bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI).
48–72 Stunden nach Beginn der Studientherapie
Klinischer Status
Zeitfenster: Folgebesuch (Tag 28)
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit bei der kurzfristigen Nachuntersuchung von Dalbavancin mit dem Vergleichsschema basierend auf der Läsionsgröße, den lokalen Anzeichen, der Temperatur und dem Erhalt einer anderen Therapie
Folgebesuch (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUR001-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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