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Efficacia e sicurezza della dalbavancina per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

27 dicembre 2013 aggiornato da: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina con un regime di confronto (vancomicina e linezolid) per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia clinica precoce (dopo 48-72 ore di terapia) della dalbavancina con il regime di confronto (vancomicina con la possibilità di passare al linezolid orale) per il trattamento di pazienti con sospetta o dimostrata presenza di batteri Gram-positivi. infezioni della pelle o della struttura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
739

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Durata Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Durata Study Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Durata Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Durata Study Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Durata Clinical Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301721
        • Durata Study Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Durata Study Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Durata Clinical Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-71
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
        • Durata Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Durata Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Durata Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Durata Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Durata Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Durata Clinical Site
    • Daegu
      • Jung Gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Durata Clinical Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • Durata Study Site
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • Durata Clinical Site
      • Tallinn, Estonia, 10136
        • Durata Clinical Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Durata Clinical Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Durata Study Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Durata Study Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Durata Clinical Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 18519
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Durata Clinical Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198099
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Durata Study Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Durata Clinical Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Durata Clinical Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Durata Clinical Site
    • Leningrad
      • Vsevolozhsk, Leningrad, Federazione Russa, 188864
        • Durata Study Site
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federazione Russa, 188640
        • Durata Clinical Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31906
        • Durata Clinical Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Durata Study Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Durata Clinical Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Durata Study Site
      • Petah-Tiqva, Israele, 49100
        • Durata Clinical Site
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Durata Clinical Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Durata Study Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Durata Clinical Site
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Durata Clinical Site
      • Rezekne, Lettonia, LV-4600
        • Durata Study Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Durata Study Site
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Durata Clinical Site
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Durata Clinical Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Durata Clinical Site
      • Kauno m. sav, Lituania, LT-47144
        • Durata Clinical Site
      • Klaipėda, Lituania, LT-76231
        • Durata Clinical Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Durata Clinical Trial
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Durata Clinical Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010713
        • Durata Study Site
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Durata Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Durata Study Site
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Durata Clinical Trial
      • Bucharest, Romania, 75622
        • Durata Study Site
      • Burcharest, Romania, 020125
        • Durata Clinical Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Durata Study Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • Durata Study Site
      • Targu Mures, Romania, 540072
        • Durata Study Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Durata Clinical Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Durata Clinical Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Durata Clinical Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Durata Clinical Site
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Durata Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Durata Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Durata Clinical Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Durata Clinical Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Durata Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Durata Study Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Durata Study Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Durata Study Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Durata Clinical Site
      • Ft. Meyers, Florida, Stati Uniti, 33966
        • Durata Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Durata Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Durata Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Durata Clinical Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Durata Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Durata Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Durata Study Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45502
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Durata Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Durata Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Durata Clinical Site
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Durata Study Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 1500
        • Durata Study Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Durata Study Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6070
        • Durata Study Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Durata Clinical Site
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
        • Durata Study Site
    • Durban
      • KwaZulu, Durban, Sud Africa, 4037
        • Durata Study Site
    • Ladysmieth
      • KwaZulu-Natal, Ladysmieth, Sud Africa, 3370
        • Durata Study Site
    • Middleburg
      • Mpumalanga, Middleburg, Sud Africa, 1055
        • Durata Study Site
    • Paarl
      • Mpekweni, Paarl, Sud Africa, 7646
        • Durata Study Site
      • Western Cape, Paarl, Sud Africa, 7646
        • Durata Study Site
    • Pretoria
      • Gauteng, Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Durata Clinical Site
    • Soweto
      • Gauteng, Soweto, Sud Africa, 2013
        • Durata Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Durata Study Site
      • Kaohsiung, Taiwan, ROC 807
        • Durata Study Site
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Durata Clinical Site
      • Taipai, Taiwan
        • Durata Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Durata Study Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Durata Study Site
    • Fukien
      • Tainan, Fukien, Taiwan, 70403
        • Durata Study Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Durata Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Durata Study Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Durata Clinical Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ucraina, 02666
        • Durata Clinical Site
      • Kyiv, Ucraina, 02666
        • Durata Study Site
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Durata Study Site
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Durata Study Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Durata Study Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69032
        • Durata Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1081
        • Durata Study Site
      • Budapest, Ungheria
        • Durata Clinical Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4043
        • Durata Study Site
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • Durata Clinical Site
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • Durata Clinical Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Durata Clinical Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Durata Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Documento di consenso informato firmato e datato.
  3. Ascesso maggiore, infezione del sito chirurgico, infezione della ferita traumatica o cellulite sospetta o confermata essere causata da batteri Gram-positivi.
  4. Almeno due (2) segni e sintomi locali di ABSSSI e almeno un (1) segno sistemico di infezione.
  5. Richiede un minimo di 3 giorni di terapia IV.
  6. Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano uno dei seguenti:

  1. Una controindicazione a qualsiasi farmaco in studio richiesto.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Shock prolungato.
  4. Partecipazione a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
  5. Ricezione di un antibiotico somministrato per via sistemica o topica entro 14 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione del ricevimento di una singola dose di un farmaco antibatterico a breve durata d'azione 3 o più giorni prima della randomizzazione.
  6. Infezione dovuta a un organismo resistente alla dalbavancina o alla vancomicina.
  7. Evidenza di meningite, fascite necrotizzante, cancrena gassosa, cancrena, artrite settica, osteomielite e/o infezione endovascolare.
  8. ABSSSI esclusivamente batterico Gram-negativo o fungino.
  9. Infezione da catetere venoso.
  10. Infezione di un'ulcera del piede diabetico o di un'ulcera da decubito.
  11. Infezioni correlate al dispositivo.
  12. Batteriemia Gram-negativa.
  13. Ustioni infette.
  14. Arto infetto con ischemia critica.
  15. Infezioni superficiali/semplici della pelle e della struttura cutanea.
  16. Condizione concomitante che richiede una terapia antibatterica non in studio.
  17. ABSSSI che richiede terapia per più di 14 giorni.
  18. Terapia aggiuntiva con ossigeno iperbarico.
  19. Previsti più di 2 interventi chirurgici per ABSSSI.
  20. Condizione infiammatoria cronica che preclude la valutazione della risposta clinica.
  21. Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3.
  22. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mm3.
  23. Trapianto di midollo osseo recente, > 20 mg di prednisolone al giorno (o equivalente) o che riceve farmaci immunosoppressori dopo il trapianto di organi.
  24. Uso regolare e cronico di antipiretici in pazienti incapaci di modificare durante i primi tre giorni di terapia farmacologica in studio.
  25. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  26. Condizioni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  27. Precedente partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vancomicina con possibile passaggio al linezolid orale
Droga: Vancomicina/Linezolid
Vancomicina EV (1 grammo ogni 12 ore o 15 mg/Kg ogni 12 ore) con passaggio opzionale al linezolid orale (600 mg ogni 12 ore). La durata totale della terapia è di 10-14 giorni
Sperimentale: Dalbavancina
Droga: IV Dalbavancina
Dalbavancina EV 1000 mg il giorno 1 e 500 mg il giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica precoce
Lasso di tempo: Dopo 48-72 ore di terapia
Risposta clinica a 48-72 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio, sulla base delle misurazioni delle dimensioni e della temperatura delle lesioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee (ABSSSI)
Dopo 48-72 ore di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorni 14-15)
Confrontare l'efficacia clinica alla visita di fine trattamento della dalbavancina con il regime di confronto in base alle dimensioni della lesione, ai segni locali, alla temperatura e al ricevimento di altra terapia
Visita di fine trattamento (giorni 14-15)
>= Riduzione del 20% nell'area della lesione
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio della terapia in studio
Risposta clinica a 48-72 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio, sulla base delle misurazioni delle dimensioni della lesione delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
48-72 ore dopo l'inizio della terapia in studio
Stato clinico
Lasso di tempo: Visita di follow-up (giorno 28)
Confrontare l'efficacia clinica alla visita di follow-up a breve termine della dalbavancina con il regime di confronto in base alle dimensioni della lesione, alla temperatura dei segni locali e al ricevimento di altra terapia
Visita di follow-up (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUR001-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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