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Benutzerfreundlichkeit des neuen Blutzuckermessgeräts mit integriertem Insulinrechner für die Heimstudie (IHUT)

27. April 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Das Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerpräferenz und Benutzerfreundlichkeit des FreeStyle InsuLinx-Systems im Vergleich zur aktuellen Methodik zu bewerten, wenn es zu Hause von Patienten mit Diabetes verwendet wird.

Die Teilnehmer werden auch die Benutzerfreundlichkeit des FreeStyle InsuLinx-Systems mit Vergleichsmessgeräten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 7PL
        • Royal Blackburn Hospital
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester Diabetes Centre
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes auf Bolusregime (U100-Insulin), eine oder mehrere Bolusinjektionen pro Tag für mindestens 6 Monate;
  • Alter 18 Jahre und älter;
  • Regelmäßiges Testen von SMBG 3 oder mehr Mal pro Tag;
  • Bereitschaft, mindestens 4 Mal pro Tag zu testen.

Ausschlusskriterien:

  • Wissen, dass eine Bolusinjektion von mehr als 50 Einheiten in einer Einzeldosis erforderlich ist;
  • Hat zuvor entweder das InsuLinx oder ein zugewiesenes Vergleichsmessgerät verwendet;
  • Teilnahme an einer strukturierten Diabetes-Management-Schulung in den letzten 6 Monaten
  • Ist derzeit an einer Insulinpumpe;
  • Hat eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Patientensicherheit beeinträchtigen kann;
  • an einer anderen Studie zu einem Glukoseüberwachungsgerät oder einem Medikament teilnimmt, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte;
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADC, dann Komparator, dann ADC mit Rechner
Der Proband verwendete das ADC-Blutzuckermessgerät 7 Tage lang mit nicht aktiviertem Insulinrechner, gefolgt von einem Vergleichs-Blutzuckermessgerät für 7 Tage. In den letzten 10 Tagen hat die Testperson das ADC-Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner verwendet.
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx ohne aktivierten Insulinrechner. Die Probanden hatten das FreeStyle InsuLinx-Messgerät zuvor noch nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Gerät: Vergleichs-Blutzuckermessgerät
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip eines der Vergleichsmessgeräte zugewiesen. Die Probanden hatten zuvor das zugewiesene Vergleichsmessgerät nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro bzw
  • Bayer Kontur USB
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx mit aktiviertem Insulinrechner.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx
Experimental: Komparator, dann ADC, dann ADC mit Rechner
Der Proband verwendete 7 Tage lang ein Vergleichs-Blutzuckermessgerät, gefolgt von 7 Tagen mit dem ADC-Blutzuckermessgerät, wobei der Insulinrechner nicht aktiviert war. In den letzten 10 Tagen hat die Testperson das ADC-Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner verwendet.
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx ohne aktivierten Insulinrechner. Die Probanden hatten das FreeStyle InsuLinx-Messgerät zuvor noch nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Gerät: Vergleichs-Blutzuckermessgerät
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip eines der Vergleichsmessgeräte zugewiesen. Die Probanden hatten zuvor das zugewiesene Vergleichsmessgerät nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro bzw
  • Bayer Kontur USB
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx mit aktiviertem Insulinrechner.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Benutzerpräferenz für das FreeStyle InsuLinx-System im Vergleich zur aktuellen Methode.
Zeitfenster: 25 Tage
Allgemeine Benutzerpräferenz des FreeStyle InsuLinx-Systems als Diabetes-Management-Tool im Vergleich zu ihrer üblichen Methode.
25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzfragebogen (Insulinrechner nicht aktiviert)
Zeitfenster: 25 Tage (Ergebnisse werden nach den zwei 7-Tage-Perioden aufgezeichnet)
Ergebnis für die Frage: "Das Metrum, in das das Subjekt wechseln würde"
25 Tage (Ergebnisse werden nach den zwei 7-Tage-Perioden aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-PMS-INX-11011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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