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Erstlinienbehandlung mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab bei BRAF-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

20. September 2011 aktualisiert von: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für BRAF-V600E-mutierten metastasierten Darmkrebs: eine prospektive Bewertung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu überprüfen, ob FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung als vielversprechender Ansatz zur Verbesserung des Ergebnisses von Patienten mit BRAF-mutiertem metastasiertem Darmkrebs angesehen werden könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

BRAF-mutiertes mCRC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom;
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorblocks aus Primär- und/oder Metastasen;
  • BRAF V600E-Mutantenstatus von primärem Darmkrebs und/oder damit verbundenen Metastasen;
  • Nicht resezierbare und messbare metastatische Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien;
  • Männlich oder weiblich, im Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre;
  • ECOG PS < 2 bei Alter < 71 Jahren;
  • ECOG PS = 0 im Alter von 71–75 Jahren;
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Angemessene hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hb ≥ 9 g/dl;
  • Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalische Phosphatase und Transaminasen ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und dem ersten Rückfall mehr als 12 Monate vergangen sind;
  • Mindestens 6 Wochen nach der vorherigen erweiterten Strahlentherapie und 4 Wochen nach der Operation;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zu experimenteller Behandlung und molekularen Analysen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen;
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch;
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) (≤ 6 Monate vor Behandlungsbeginn), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Behandlungsbeginn), instabile Angina pectoris, NYHA ≥ Grad 2 chronische Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierte Arrhythmie;
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) laufende Behandlung mit Antikoagulanzien zu therapeutischen Zwecken;
  • Chronische, tägliche Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (>325 mg/Tag);
  • Symptomatische periphere Neuropathie ≥ NCIC-CTG-Kriterien Grad 2;
  • Aktive unkontrollierte Infektionen;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom;
  • Fruchtbare Frauen (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BRAF-mutiertes mCRC
Arzneimittel: FOLFOXIRI plus Bevacizumab
  • BEVACISUMAB 5 mg/kg i.v. über 30', Tag 1 gefolgt von
  • IRINOTECAN 165 mg/qm i.v. über 1 Stunde, Tag 1 gefolgt von
  • OXALIPLATIN 85 mg/qm i.v. über 2 Stunden, Tag 1 gleichzeitig mit
  • l-LV 200 mg/m² i.v. über 2 Stunden, Tag 1 gefolgt von
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/qm i.v. 48-stündige kontinuierliche Infusion, beginnend am ersten Tag. Die Zyklen werden alle 2 Wochen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 24–30 Monate (vom Beginn der Behandlung bis zum Nachweis einer Progression oder des Todes jeglicher Ursache)
Ungefähr 24–30 Monate (vom Beginn der Behandlung bis zum Nachweis einer Progression oder des Todes jeglicher Ursache)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAF-0809-TRIBV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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