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MF-4181 zur Reduktion von Narben infolge von Abdominoplastiken oder gynäkologischen Eingriffen mit Laparoskopie/Laparotomie

28. März 2013 aktualisiert von: Halscion, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MF-4181 zur Reduzierung von Narben infolge von gynäkologischen Eingriffen bei Abdominoplastik oder Laparoskopie/Laparotomie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MF-4181, einem Hydrogelgerüst, bei der Verbesserung von Narben und der daraus resultierenden Folgen nach Bauchdeckenstraffung oder gynäkologischen Eingriffen mit Laparoskopie/Laparotomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Lublin, Polen
        • Klinika Ginekologii Operacyjnej
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer Abdominoplastik ohne intraoperative Beugung zum Zeitpunkt der Hautexzision unterziehen, ODER weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren, die sich diagnostischen und/oder operativen Laparoskopie-/Laparotomie-gynäkologischen Verfahren unterziehen.
  • Gewicht zwischen 50 und 95 kg mit BMI zwischen 20 und 30
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe, die gleichzeitig mit dem chirurgischen Indexeingriff durchgeführt würden oder den Heilungsprozess beeinflussen würden
  • Frühere Bauchoperationen mit Narben oder Adhäsionen, die das Index-Operationsverfahren einschränken oder erschweren würden
  • Vorhandensein einer ventralen oder Nabelhernie, die die Verwendung von Prothesenmaterial erfordert
  • Herzkrankheit
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden; die Ausnahme von diesem Ausschluss ist, wenn eine Eileiterschwangerschaft der Grund für das Verfahren ist
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Eine American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von >II
  • Bekannter Diabetes
  • Aktuelles oder früheres starkes Rauchen (d. h. 10 Packungsjahre)
  • Aktive Hauterkrankung oder andere Erkrankung, die die Heilung oder die Vorgeschichte einer solchen Erkrankung beeinträchtigen kann
  • Geplante Verwendung eines ON-Q®-Schmerzkontrollgeräts (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) oder eines ähnlichen inzisionalen Eingriffs nach dem Indexverfahren
  • Aktive Kollagenose oder Vaskulitis, z. B. systemischer Lupus erythematodes, Polyarteriitis, Dermatomyositis, systemische Sklerodermie oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Voraussichtliche Anwendung von DERMABOND® oder einem anderen topischen Hautkleber zum Wundverschluss
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Regelmäßige, kontinuierliche Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder topischen Kortikosteroidanwendung im zu behandelnden Bereich
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an der Studie eines Prüfpräparats, Geräts oder Biologikums
  • Kann oder ist nicht bereit, postoperative Anweisungen zu befolgen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber MF-4181, Dextran oder einem seiner Bestandteile
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie, um Mehrfacheinschreibungen eines einzelnen Probanden zu vermeiden.
  • Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 3 Monate oder Wahrscheinlichkeit, dass diese Behandlungen während der 6 Monate der Studienteilnahme erforderlich sein werden.
  • Aktuelle oder vergangene Strahlentherapie im Bauchschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MF-4181
Narbenhälften randomisiert für die Behandlung mit dem Gerät, gegenüberliegende Seite gemäß Pflegestandard behandelt
Sonstiges: MF-4181
Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Narbenhälften wurden randomisiert für die Behandlung mit dem Gerät (MF-4181) behandelt, die gegenüberliegende Seite wurde gemäß Behandlungsstandard behandelt.
Andere Namen:
  • Hydrogelgerüst
Aktiver Komparator: Standardchirurgischer Wundverschluss
Sonstiges: Standardchirurgischer Wundverschluss
Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Narbenhälften wurden randomisiert für die Behandlung mit dem Gerät (MF-4181) behandelt, die gegenüberliegende Seite wurde gemäß Behandlungsstandard behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät 3 Monate nach der letzten Behandlung mit MF-4181
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüfer- und Subjekt-Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ermittler- und Probanden-verankerte visuelle analoge Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Von unabhängigen medizinischen Experten bewertete digitale Fotografien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Halscion, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAL-0082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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