MF-4181 zur Reduktion von Narben infolge von Abdominoplastiken oder gynäkologischen Eingriffen mit Laparoskopie/Laparotomie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer Abdominoplastik ohne intraoperative Beugung zum Zeitpunkt der Hautexzision unterziehen, ODER weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren, die sich diagnostischen und/oder operativen Laparoskopie-/Laparotomie-gynäkologischen Verfahren unterziehen.
• Gewicht zwischen 50 und 95 kg mit BMI zwischen 20 und 30
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe, die gleichzeitig mit dem chirurgischen Indexeingriff durchgeführt würden oder den Heilungsprozess beeinflussen würden
• Frühere Bauchoperationen mit Narben oder Adhäsionen, die das Index-Operationsverfahren einschränken oder erschweren würden
• Vorhandensein einer ventralen oder Nabelhernie, die die Verwendung von Prothesenmaterial erfordert
• Herzkrankheit
• Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden; die Ausnahme von diesem Ausschluss ist, wenn eine Eileiterschwangerschaft der Grund für das Verfahren ist
• Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
• Eine American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von >II
• Bekannter Diabetes
• Aktuelles oder früheres starkes Rauchen (d. h. 10 Packungsjahre)
• Aktive Hauterkrankung oder andere Erkrankung, die die Heilung oder die Vorgeschichte einer solchen Erkrankung beeinträchtigen kann
• Geplante Verwendung eines ON-Q®-Schmerzkontrollgeräts (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) oder eines ähnlichen inzisionalen Eingriffs nach dem Indexverfahren
• Aktive Kollagenose oder Vaskulitis, z. B. systemischer Lupus erythematodes, Polyarteriitis, Dermatomyositis, systemische Sklerodermie oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Voraussichtliche Anwendung von DERMABOND® oder einem anderen topischen Hautkleber zum Wundverschluss
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
• Regelmäßige, kontinuierliche Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder topischen Kortikosteroidanwendung im zu behandelnden Bereich
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an der Studie eines Prüfpräparats, Geräts oder Biologikums
• Kann oder ist nicht bereit, postoperative Anweisungen zu befolgen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber MF-4181, Dextran oder einem seiner Bestandteile
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie, um Mehrfacheinschreibungen eines einzelnen Probanden zu vermeiden.
• Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 3 Monate oder Wahrscheinlichkeit, dass diese Behandlungen während der 6 Monate der Studienteilnahme erforderlich sein werden.
• Aktuelle oder vergangene Strahlentherapie im Bauchschnitt