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MF-4181 per la riduzione delle cicatrici secondarie ad addominoplastica o procedure ginecologiche laparoscopiche/laparotomiche

28 marzo 2013 aggiornato da: Halscion, Inc.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MF-4181 per la riduzione delle cicatrici secondarie a procedure ginecologiche di addominoplastica o laparoscopia/laparotomia

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MF-4181, uno scaffold in idrogel, nel migliorare le cicatrici e le conseguenze che ne derivano a seguito di procedure ginecologiche di addominoplastica o laparoscopia/laparotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Lublin, Polonia
        • Klinika Ginekologii Operacyjnej
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti ad addominoplastica senza flessione intraoperatoria al momento dell'escissione cutanea OPPURE soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a procedure ginecologiche laparoscopiche/laparotomiche diagnostiche e/o operative.
  • Peso compreso tra 50 e 95 kg con BMI compreso tra 20 e 30
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Necessità di procedure chirurgiche concomitanti che verrebbero eseguite contemporaneamente alla procedura chirurgica indice o che influenzerebbero il processo di guarigione
  • Precedenti interventi chirurgici addominali con cicatrici o aderenze che limiterebbero o complicherebbero la procedura chirurgica indice
  • Presenza di ernia ventrale o ombelicale che richieda l'uso di materiale protesico
  • Cardiopatia
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; l'eccezione a questa esclusione è se la gravidanza ectopica è il motivo della procedura
  • Storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione
  • Un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >II
  • Diabete noto
  • Attuale o storia di fumo pesante (ad es. 10 pack anni)
  • Disturbo della pelle attivo o altra condizione che può interferire con la guarigione o la storia di tale condizione
  • Uso pianificato di un dispositivo per il controllo del dolore ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) o procedura di indicizzazione post intervento incisionale simile
  • Malattia vascolare del collagene attivo o vasculite, ad esempio lupus eritematoso sistemico, poliarterite, dermatomiosite, sclerodermia sistemica o porpora trombotica trombocitopenica
  • Uso previsto di DERMABOND® o di un altro tipo di adesivo topico per la chiusura della ferita
  • Riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di controllo
  • Uso regolare e continuo di terapia con corticosteroidi sistemici o uso topico di corticosteroidi nell'area da trattare
  • Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 3 mesi allo studio di un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico
  • Incapace o non disposto a seguire le istruzioni post-operatorie
  • Ipersensibilità nota a MF-4181, destrano o uno qualsiasi dei suoi materiali costitutivi
  • Precedente partecipazione a questo studio per evitare iscrizioni multiple di un singolo soggetto.
  • Chemioterapia o terapia ormonale per il cancro negli ultimi 3 mesi o probabilità che questi trattamenti saranno richiesti durante i 6 mesi di partecipazione allo studio.
  • Radioterapia in corso o passata nell'incisione addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MF-4181
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo, lato opposto trattato secondo lo standard di cura
Altro: MF-4181
La procedura chirurgica sarà eseguita secondo lo standard di cura. Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo (MF-4181), lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • Impalcatura idrogel
Comparatore attivo: Chiusura chirurgica standard della ferita
Altro: Chiusura chirurgica standard della ferita
La procedura chirurgica sarà eseguita secondo lo standard di cura. Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo (MF-4181), lato opposto trattato secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, definita come l'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 3 mesi dall'ultimo trattamento con MF-4181
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice dell'investigatore e dell'osservatore del soggetto (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala di valutazione della cicatrice analogica visiva ancorata allo sperimentatore e al soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fotografie digitali valutate da esperti medici indipendenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halscion, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAL-0082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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