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Schließen des Kreislaufs bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in der häuslichen Umgebung

28. Januar 2014 aktualisiert von: Hood Thabit, University of Cambridge

Eine offene, dreizentrische, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung in Echtzeit in Kombination mit einer geschlossenen Glukosekontrolle über Nacht in der häuslichen Umgebung im Vergleich zu realen Zeit Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung allein bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter subkutaner Insulininfusionspumpentherapie

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit in Kombination mit einer automatisierten Glukosekontrolle über Nacht und der Echtzeit-CGM allein in der häuslichen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer strengen glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) unter Verwendung intensiver Insulintherapien, die sich als wichtig für die Prävention von langfristigen diabetesbedingten Komplikationen erwiesen hat, wird durch ein signifikant erhöhtes Hypoglykämierisiko eingeschränkt. Der durchschnittliche Patient mit T1D erleidet pro Woche zwei symptomatische Hypoglykämie-Episoden und eine schwere Hypoglykämie-Episode pro Jahr, die als Ereignis definiert ist, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um eine Notfallbehandlung in Form von Kohlenhydraten und/oder Glucagon durchzuführen Fortschritte in der Insulinpumpentechnologie und die laufende Entwicklung physiologischerer Insulinpräparate, die derzeit verfügbaren therapeutischen Schemata sind immer noch nicht in der Lage, eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen -Zeitschätzungen des Plasmaglukosespiegels und Alarme bei drohender Hypo- oder Hyperglykämie, wodurch angemessene Änderungen der Insulintherapie erleichtert werden, ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer verbesserten Diabetesüberwachung.

Das wünschenswerte Ziel ist die Entwicklung einer Insulinabgabe, die auf Glukose anspricht, und die Entwicklung einer effektiven Glukoseüberwachung in Echtzeit sollte dies ermöglichen. Eine auf Glukose ansprechende Insulinabgabe sollte das Erreichen idealer Glukoseziele mit einem geringeren Risiko einer Hypoglykämie ermöglichen. Closed-Loop-Systeme können eine realistische Behandlungsoption für Menschen mit T1D darstellen. Die Forschung, die wir an der University of Cambridge durchführen, konzentriert sich auf die Entwicklung eines Closed-Loop-Systems für die Glukosekontrolle über Nacht bei Patienten mit T1D. Die bisher durchgeführten Studien verwenden Model Predictive Control (MPC) – dieser Algorithmus schätzt patientenspezifische Parameter aus CGM-Messungen, die alle 1 bis 15 Minuten durchgeführt werden, und trifft Vorhersagen über Glukoseabweichungen, die dann zur Berechnung der Basalinsulininfusionsraten verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass die automatisierte Closed-Loop-Glukosekontrolle über Nacht in der häuslichen Umgebung bei T1D-Patienten mit Insulinpumpenbehandlung im Vergleich zu CGM allein wirksam und sicher ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert, seit mindestens 6 Monaten oder bestätigtes C-Peptid-negativ.
  • Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
  • Jede physische/psychische Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Die Einnahme von Medikamenten kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
  • Bekannte/vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anhaltende schwere rezidivierende Hypoglykämie, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geschlossener Regelkreis (Algorithmus)
Sonstiges: Geschlossener Kreislauf
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin, Dosis berechnet durch Kontrollalgorithmus, basierend auf kontinuierlichen Glukosesensorwerten.
Andere Namen:
  • Automatisierte CL
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Sonstiges: Herkömmliche Insulinpumpenabgabe
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin gemäß dem üblichen Pumpenschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Werte (kontinuierliche Glukoseüberwachung) im Zielbereich (3,9 - 8,0 mmol/l).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Werte unter 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen
Zeit, die mit Glukosewerten unter 3,9 mmol/l und über 8,0 mmol/l verbracht wurde, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen
Glykämische Kontrolle bewertet durch Fructosamin und HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cambridge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Diabetes UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANGELA03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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