Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli u dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hood Thabit, University of Cambridge

Otwarte, trójośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności ciągłego monitorowania glikemii podskórnej w czasie rzeczywistym w połączeniu z całonocną kontrolą glukozy w pętli zamkniętej w warunkach domowych w porównaniu z rzeczywistymi czas Ciągłe monitorowanie glukozy podskórnej samodzielnie u dorosłych z cukrzycą typu 1 podczas podskórnej insulinowej pompy infuzyjnej

Głównym celem badania jest porównanie ciągłego podskórnego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym w połączeniu z nocną zautomatyzowaną kontrolą glikemii w zamkniętej pętli i samego CGM w czasie rzeczywistym w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiągnięcie ścisłej kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 (T1D) za pomocą intensywnych schematów insulinoterapii, które, jak wykazano, ma znaczenie w zapobieganiu odległym powikłaniom cukrzycy, jest ograniczone znacznie zwiększonym ryzykiem hipoglikemii. Przeciętny pacjent z T1D doświadcza rocznie dwóch objawowych epizodów hipoglikemii oraz jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, definiowanej jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu doraźnej pomocy w postaci węglowodanów i/lub glukagonu w ciągu roku. postęp w technologii pomp insulinowych i ciągły rozwój bardziej fizjologicznych preparatów insuliny, obecnie dostępne schematy terapeutyczne wciąż nie są w stanie zapewnić optymalnej kontroli glikemii. Pojawienie się w ciągu ostatniej dekady ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które umożliwia użytkownikom przeglądanie w rzeczywistych -czasowe oszacowanie poziomu glukozy w osoczu i otrzymywanie alarmów o zbliżającej się hipo- lub hiperglikemii, ułatwiające w ten sposób odpowiednie zmiany w insulinoterapii, to duży krok w kierunku lepszego monitorowania cukrzycy.

Pożądanym celem jest opracowanie sposobu podawania insuliny reagującego na glikemię, a rozwój skutecznego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym powinien na to pozwolić. Dostarczanie insuliny reagujące na glukozę powinno umożliwiać osiągnięcie idealnych docelowych wartości glikemii przy mniejszym ryzyku hipoglikemii. Systemy z zamkniętą pętlą mogą zapewnić realistyczną opcję leczenia osób z T1D. Badania, które prowadzimy na Uniwersytecie w Cambridge, koncentrowały się na opracowaniu systemu zamkniętej pętli do nocnej kontroli glukozy u pacjentów z T1D. W dotychczasowych badaniach zastosowano modelową kontrolę predykcyjną (MPC) – algorytm ten szacuje parametry specyficzne dla pacjenta na podstawie pomiarów CGM wykonywanych co 1 do 15 minut i prognozuje wahania poziomu glukozy, które są następnie wykorzystywane do obliczania szybkości wlewu insuliny bazowej. Stawiamy hipotezę, że zautomatyzowana kontrola glikemii w trybie zamkniętej pętli przez noc w warunkach domowych będzie skuteczna i bezpieczna w porównaniu z samym CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją WHO, trwająca co najmniej 6 miesięcy lub potwierdzony ujemny wynik testu na obecność peptydu C.
  • Na terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1
  • Jakakolwiek choroba fizyczna/psychiczna, która może zakłócać badanie
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników
  • Znana/podejrzewana alergia na insulinę
  • Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią w ocenie badacza
  • Trwająca ciężka nawracająca hipoglikemia w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamknięta pętla (algorytm)
Inny: Pętla zamknięta
Podskórne podanie insuliny Novorapid, dawka obliczona za pomocą algorytmu kontrolnego na podstawie ciągłych odczytów czujnika glukozy.
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowany CL
Komparator placebo: Otwarta pętla
Inny: Konwencjonalne dostarczanie pompy insulinowej
Podskórne podawanie insuliny Novorapid zgodnie ze zwykłym schematem podawania pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wartości CGM (Ciągłe monitorowanie glikemii) w zakresie docelowym (3,9 - 8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez noc (od 00:00 do 07:00) przez 4 tygodnie w każdej grupie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości CGM poniżej 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez noc (od 00:00 do 07:00) przez 4 tygodnie w każdej grupie.
4 tygodnie
Czas spędzony ze stężeniem glukozy poniżej 3,9 mmol/l i powyżej 8,0 mmol/l, zarejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez noc (od 00:00 do 07:00) przez 4 tygodnie w każdej grupie.
4 tygodnie
Kontrola glikemii oceniana za pomocą fruktozaminy i HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez 4 tygodnie w każdym ramieniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cambridge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diabetes UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANGELA03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami