- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01440140
Schließen des Kreislaufs bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in der häuslichen Umgebung
Eine offene, dreizentrische, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung in Echtzeit in Kombination mit einer geschlossenen Glukosekontrolle über Nacht in der häuslichen Umgebung im Vergleich zu realen Zeit Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung allein bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter subkutaner Insulininfusionspumpentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer strengen glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) unter Verwendung intensiver Insulintherapien, die sich als wichtig für die Prävention von langfristigen diabetesbedingten Komplikationen erwiesen hat, wird durch ein signifikant erhöhtes Hypoglykämierisiko eingeschränkt. Der durchschnittliche Patient mit T1D erleidet pro Woche zwei symptomatische Hypoglykämie-Episoden und eine schwere Hypoglykämie-Episode pro Jahr, die als Ereignis definiert ist, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um eine Notfallbehandlung in Form von Kohlenhydraten und/oder Glucagon durchzuführen Fortschritte in der Insulinpumpentechnologie und die laufende Entwicklung physiologischerer Insulinpräparate, die derzeit verfügbaren therapeutischen Schemata sind immer noch nicht in der Lage, eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen -Zeitschätzungen des Plasmaglukosespiegels und Alarme bei drohender Hypo- oder Hyperglykämie, wodurch angemessene Änderungen der Insulintherapie erleichtert werden, ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer verbesserten Diabetesüberwachung.
Das wünschenswerte Ziel ist die Entwicklung einer Insulinabgabe, die auf Glukose anspricht, und die Entwicklung einer effektiven Glukoseüberwachung in Echtzeit sollte dies ermöglichen. Eine auf Glukose ansprechende Insulinabgabe sollte das Erreichen idealer Glukoseziele mit einem geringeren Risiko einer Hypoglykämie ermöglichen. Closed-Loop-Systeme können eine realistische Behandlungsoption für Menschen mit T1D darstellen. Die Forschung, die wir an der University of Cambridge durchführen, konzentriert sich auf die Entwicklung eines Closed-Loop-Systems für die Glukosekontrolle über Nacht bei Patienten mit T1D. Die bisher durchgeführten Studien verwenden Model Predictive Control (MPC) – dieser Algorithmus schätzt patientenspezifische Parameter aus CGM-Messungen, die alle 1 bis 15 Minuten durchgeführt werden, und trifft Vorhersagen über Glukoseabweichungen, die dann zur Berechnung der Basalinsulininfusionsraten verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass die automatisierte Closed-Loop-Glukosekontrolle über Nacht in der häuslichen Umgebung bei T1D-Patienten mit Insulinpumpenbehandlung im Vergleich zu CGM allein wirksam und sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert, seit mindestens 6 Monaten oder bestätigtes C-Peptid-negativ.
- Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
- Jede physische/psychische Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Die Einnahme von Medikamenten kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
- Bekannte/vermutete Allergie gegen Insulin
- Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Anhaltende schwere rezidivierende Hypoglykämie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geschlossener Regelkreis (Algorithmus)
|
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin, Dosis berechnet durch Kontrollalgorithmus, basierend auf kontinuierlichen Glukosesensorwerten.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Offene Schleife
|
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin gemäß dem üblichen Pumpenschema
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der CGM-Werte (kontinuierliche Glukoseüberwachung) im Zielbereich (3,9 - 8,0 mmol/l).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der CGM-Werte unter 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
|
4 Wochen
|
|
Zeit, die mit Glukosewerten unter 3,9 mmol/l und über 8,0 mmol/l verbracht wurde, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
|
4 Wochen
|
|
Glykämische Kontrolle bewertet durch Fructosamin und HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANGELA03
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