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Schließen des Kreislaufs bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in der häuslichen Umgebung

28. Januar 2014 aktualisiert von: Hood Thabit, University of Cambridge

Eine offene, dreizentrische, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung in Echtzeit in Kombination mit einer geschlossenen Glukosekontrolle über Nacht in der häuslichen Umgebung im Vergleich zu realen Zeit Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung allein bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter subkutaner Insulininfusionspumpentherapie

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit in Kombination mit einer automatisierten Glukosekontrolle über Nacht und der Echtzeit-CGM allein in der häuslichen Umgebung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer strengen glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) unter Verwendung intensiver Insulintherapien, die sich als wichtig für die Prävention von langfristigen diabetesbedingten Komplikationen erwiesen hat, wird durch ein signifikant erhöhtes Hypoglykämierisiko eingeschränkt. Der durchschnittliche Patient mit T1D erleidet pro Woche zwei symptomatische Hypoglykämie-Episoden und eine schwere Hypoglykämie-Episode pro Jahr, die als Ereignis definiert ist, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um eine Notfallbehandlung in Form von Kohlenhydraten und/oder Glucagon durchzuführen Fortschritte in der Insulinpumpentechnologie und die laufende Entwicklung physiologischerer Insulinpräparate, die derzeit verfügbaren therapeutischen Schemata sind immer noch nicht in der Lage, eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen -Zeitschätzungen des Plasmaglukosespiegels und Alarme bei drohender Hypo- oder Hyperglykämie, wodurch angemessene Änderungen der Insulintherapie erleichtert werden, ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer verbesserten Diabetesüberwachung.

Das wünschenswerte Ziel ist die Entwicklung einer Insulinabgabe, die auf Glukose anspricht, und die Entwicklung einer effektiven Glukoseüberwachung in Echtzeit sollte dies ermöglichen. Eine auf Glukose ansprechende Insulinabgabe sollte das Erreichen idealer Glukoseziele mit einem geringeren Risiko einer Hypoglykämie ermöglichen. Closed-Loop-Systeme können eine realistische Behandlungsoption für Menschen mit T1D darstellen. Die Forschung, die wir an der University of Cambridge durchführen, konzentriert sich auf die Entwicklung eines Closed-Loop-Systems für die Glukosekontrolle über Nacht bei Patienten mit T1D. Die bisher durchgeführten Studien verwenden Model Predictive Control (MPC) – dieser Algorithmus schätzt patientenspezifische Parameter aus CGM-Messungen, die alle 1 bis 15 Minuten durchgeführt werden, und trifft Vorhersagen über Glukoseabweichungen, die dann zur Berechnung der Basalinsulininfusionsraten verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass die automatisierte Closed-Loop-Glukosekontrolle über Nacht in der häuslichen Umgebung bei T1D-Patienten mit Insulinpumpenbehandlung im Vergleich zu CGM allein wirksam und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert, seit mindestens 6 Monaten oder bestätigtes C-Peptid-negativ.
  • Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
  • Jede physische/psychische Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Die Einnahme von Medikamenten kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
  • Bekannte/vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anhaltende schwere rezidivierende Hypoglykämie, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Regelkreis (Algorithmus)
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin, Dosis berechnet durch Kontrollalgorithmus, basierend auf kontinuierlichen Glukosesensorwerten.
Andere Namen:
  • Automatisierte CL
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin gemäß dem üblichen Pumpenschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Werte (kontinuierliche Glukoseüberwachung) im Zielbereich (3,9 - 8,0 mmol/l).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Werte unter 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen
Zeit, die mit Glukosewerten unter 3,9 mmol/l und über 8,0 mmol/l verbracht wurde, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden über Nacht (00:00 bis 07:00) für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen
Glykämische Kontrolle bewertet durch Fructosamin und HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden für 4 Wochen in jedem Arm bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Geschlossener Kreislauf

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