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Studie zur Untersuchung einer maßgeschneiderten Behandlung mit Infliximab bei aktivem Morbus Crohn (TAILORIX)

10. August 2015 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer maßgeschneiderten Behandlung mit Infliximab bei aktivem luminalen Morbus Crohn

Es sollte untersucht werden, ob anhaltende IFX-Talspiegel unter Verwendung von IFX (Infliximab)-Talspiegelmessungen und Anpassung der Dosierung basierend auf diesen Spiegeln mittels zweier unterschiedlicher standardisierter Algorithmen im Vergleich zur IFX-Standardbehandlung und ihren Auswirkungen auf die klinische und klinische Situation erreicht werden können endoskopische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aktive MC (CDAI > 220) und Anzeichen einer aktiven Entzündung, nachgewiesen durch erhöhte Serum-hsCRP-Spiegel (> 5 mg/l) und/oder erhöhte Calprotectin-Spiegel im Stuhl (> 250 µg/g) und endoskopisch sichtbare Geschwüre.
  • Die Patienten müssen gegenüber Biologika naiv sein und eine Indikation für den Beginn einer Anti-TNF-Therapie gemäß den nationalen Erstattungskriterien haben.
  • Die Patienten müssen gegenüber Thiopurinen naiv sein oder eine Behandlung mit Thiopurinen versagt haben (in diesem Fall wird AZA fortgesetzt).
  • Fortlaufende Steroide sind zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen lang in stabiler Dosis und höchstens 40 mg/Tag Prednison oder 9 mg Budesonid/Tag verabreicht werden.
  • Patienten, die damit einverstanden sind, Infliximab 5 mg/kg in Woche 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen in Verbindung mit Azathioprin (2,5 mg/kg/Tag) zu erhalten. Patienten, die während der Studie eine AZA-Intoleranz entwickeln, werden in der Studie ohne AZA (dh IFX-Monotherapie) fortgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen endoskopisch sichtbarer Geschwüre
  • Vorherige Exposition gegenüber Infliximab (andere Biologika erlaubt)
  • Laufende Steroidtherapie mit Dosen > 40 mg/d Prednisolonäquivalent
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Azathioprin, die zum Absetzen des Arzneimittels führte
  • Laufende Infektionen
  • Positiver Tuberkulose-Screen gemäß lokaler Richtlinien
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen einschließlich Krebs in den 5 Jahren vor der Aufnahme, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Indikation zur sofortigen Operation
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Positive Stuhlkultur für Salmonella, Shigella, Yersinia und Campylobacter und/oder Vorhandensein von Clostridium difficile B-Toxin im Stuhl
  • Aktive Tuberkulose
  • Unbehandelte latente Tuberkulose (siehe nationale Empfehlungen). Anlage 2).
  • Nicht konforme Themen.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 = Kontrollgruppe
die IFX-Dosis wird um 5 mg/kg (maximal 1 Mal) erhöht, basierend auf einem Symptomrückfall (übliche klinische Praxis). Die Dosis wird für den Rest der Studie stabil gehalten. Dosisverringerungen sind nicht zulässig.
Arzneimittel: Infliximab
Die Perfusion von IFX 5 mg/kg soll auf 10 mg/kg basierend auf den klinischen Symptomen erhöht werden
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Infliximab
Perfusion von IFX 5 mg/kg oder 10 mg/kg, wenn die Kriterien zur Dosiserhöhung erfüllt sind (biologisch)
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Infliximab
Perfusion von IFX 5 mg/kg oder 7,5 mg/kg, wenn die Kriterien für die Dosiserhöhung erfüllt sind (biologisch) und 10 mg/kg, wenn die Kriterien für die Dosiserhöhung ein zweites Mal erfüllt sind
Andere Namen:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Die IFX-Dosis wird um 2,5 mg/kg (maximal zweimal) erhöht, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind. Für die folgenden Infusionen wird eine Dosiserhöhung beibehalten
Arzneimittel: Infliximab
Die Perfusion von IFX 5 mg/kg soll auf 10 mg/kg basierend auf den klinischen Symptomen erhöht werden
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Infliximab
Perfusion von IFX 5 mg/kg oder 10 mg/kg, wenn die Kriterien zur Dosiserhöhung erfüllt sind (biologisch)
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Infliximab
Perfusion von IFX 5 mg/kg oder 7,5 mg/kg, wenn die Kriterien für die Dosiserhöhung erfüllt sind (biologisch) und 10 mg/kg, wenn die Kriterien für die Dosiserhöhung ein zweites Mal erfüllt sind
Andere Namen:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Die IFX-Dosis wird um 5 mg/kg (maximal einmal) erhöht, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind. Für die folgenden Infusionen wird eine Dosiserhöhung beibehalten
Arzneimittel: Infliximab
Die Perfusion von IFX 5 mg/kg soll auf 10 mg/kg basierend auf den klinischen Symptomen erhöht werden
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Infliximab
Perfusion von IFX 5 mg/kg oder 10 mg/kg, wenn die Kriterien zur Dosiserhöhung erfüllt sind (biologisch)
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Infliximab
Perfusion von IFX 5 mg/kg oder 7,5 mg/kg, wenn die Kriterien für die Dosiserhöhung erfüllt sind (biologisch) und 10 mg/kg, wenn die Kriterien für die Dosiserhöhung ein zweites Mal erfüllt sind
Andere Namen:
  • IFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsgrad
Zeitfenster: 54 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit steroidfreier Remission (CDAI < 150) und endoskopischer Heilung (keine Geschwüre) in Woche 54 CDAI = Morbus Crohn-Aktivitätsindex
54 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 14 nach Aufnahme
Klinische Remission (CDAI <150) bei jedem Besuch und während des gesamten Studienzeitraums
Woche 14 nach Aufnahme
Endoskopische Auswertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und Woche 54
  • Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe ohne Geschwüre;
  • Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit >50 % Verbesserung des CDEIS (Morbus Crohn Endoskopischer Index-Score).
Woche 0, Woche 12 und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GETAID 2010-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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