Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga su un trattamento su misura con Infliximab per la malattia di Crohn attiva (TAILORIX)

10 agosto 2015 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio controllato randomizzato che indaga il trattamento su misura con Infliximab per la malattia di Crohn luminale attiva

Per indagare se i livelli minimi sostenuti di IFX possono essere raggiunti utilizzando le misurazioni del livello minimo di IFX (Infliximab) e l'aggiustamento del dosaggio basato su questi livelli per mezzo di due diversi algoritmi standardizzati rispetto al trattamento IFX "standard di cura" e ai suoi effetti sulla clinica e esiti endoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • MC attiva (CDAI>220) e segni di infiammazione attiva come evidenziato da elevati livelli sierici di hsCRP (>5 mg/L) e/o elevati livelli di calprotectina fecale (>250 µg/g) e ulcere visibili endoscopicamente.
  • I pazienti devono essere naïve ai farmaci biologici con indicazione per l'inizio della terapia anti-TNF in accordo con i criteri di rimborso nazionali.
  • I pazienti devono essere naïve alle tiopurine o aver fallito la terapia con tiopurine (nel qual caso AZA continuerà).
  • Gli steroidi in corso sono consentiti se a dose stabile per almeno 2 settimane e con un massimo di prednisone 40 mg/die o budesonide 9 mg/die.
  • Pazienti che acconsentono a ricevere Infliximab 5 mg/kg alla settimana 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane in associazione con azatioprina (2,5 mg/kg/die). I pazienti che sviluppano intolleranza all'AZA durante lo studio continuano lo studio senza AZA (vale a dire IFX in monoterapia).

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ulcere visibili endoscopicamente
  • Precedente esposizione a infliximab (altri farmaci biologici consentiti)
  • Terapia steroidea in corso a dosi > 40 mg/die di prednisolone equivalente
  • Precedente intolleranza all'azatioprina che ha portato all'interruzione del farmaco
  • Infezioni in corso
  • Screening per tubercolosi positivo secondo le linee guida locali
  • Altre malattie gravi incluso il cancro nei 5 anni precedenti l'inclusione escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Indicazione per intervento chirurgico immediato
  • Donna incinta o che allatta.
  • Coltura fecale positiva per Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/o presenza di tossina B di Clostridium difficile nelle feci
  • Tubercolosi attiva
  • Tubercolosi latente non trattata (vedere le raccomandazioni nazionali. Appendice 2).
  • Soggetti non conformi.
  • Partecipazione ad un altro studio terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 = Gruppo di controllo
la dose di IFX sarà aumentata di 5 mg/kg (massimo 1 volta) in base alla ricaduta dei sintomi (consueta pratica clinica) La dose sarà mantenuta stabile per il resto dello studio Non saranno consentite riduzioni della dose.
Droga: Infliximab
La perfusione di IFX 5 mg/kg deve essere aumentata a 10 mg/kg in base ai sintomi clinici
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg se sono soddisfatti i criteri di aumento della dose (biologico)
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti (biologico) e 10 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti per la seconda volta
Altri nomi:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2
La dose di IFX verrà aumentata di 2,5 mg/kg (massimo 2 volte) se vengono soddisfatti i seguenti criteri Viene mantenuto un aumento della dose per le infusioni successive
Droga: Infliximab
La perfusione di IFX 5 mg/kg deve essere aumentata a 10 mg/kg in base ai sintomi clinici
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg se sono soddisfatti i criteri di aumento della dose (biologico)
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti (biologico) e 10 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti per la seconda volta
Altri nomi:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3
La dose di IFX verrà aumentata di 5 mg/kg (massimo 1 volta) se vengono soddisfatti i seguenti criteri Viene mantenuto un aumento della dose per le infusioni successive
Droga: Infliximab
La perfusione di IFX 5 mg/kg deve essere aumentata a 10 mg/kg in base ai sintomi clinici
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg se sono soddisfatti i criteri di aumento della dose (biologico)
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusione di IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti (biologico) e 10 mg/kg se i criteri di aumento della dose sono soddisfatti per la seconda volta
Altri nomi:
  • IFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di remissione
Lasso di tempo: 54 settimane dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con remissione senza steroidi (CDAI < 150) e guarigione endoscopica (assenza di ulcere) alla settimana 54 CDAI = Crohn's Disease Activity Index
54 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 14 dopo l'inclusione
Remissione clinica (CDAI <150) ad ogni visita e durante l'intero periodo di studio
settimana 14 dopo l'inclusione
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 54
  • percentuale di pazienti in ciascun gruppo con assenza di ulcere;
  • percentuale di pazienti in ciascun gruppo con un miglioramento >50% del CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index Score
settimana 0, settimana 12 e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GETAID 2010-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni