Studie zur Untersuchung einer maßgeschneiderten Behandlung mit Infliximab bei aktivem Morbus Crohn (TAILORIX)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Aktive MC (CDAI > 220) und Anzeichen einer aktiven Entzündung, nachgewiesen durch erhöhte Serum-hsCRP-Spiegel (> 5 mg/l) und/oder erhöhte Calprotectin-Spiegel im Stuhl (> 250 µg/g) und endoskopisch sichtbare Geschwüre.
• Die Patienten müssen gegenüber Biologika naiv sein und eine Indikation für den Beginn einer Anti-TNF-Therapie gemäß den nationalen Erstattungskriterien haben.
• Die Patienten müssen gegenüber Thiopurinen naiv sein oder eine Behandlung mit Thiopurinen versagt haben (in diesem Fall wird AZA fortgesetzt).
• Fortlaufende Steroide sind zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen lang in stabiler Dosis und höchstens 40 mg/Tag Prednison oder 9 mg Budesonid/Tag verabreicht werden.
• Patienten, die damit einverstanden sind, Infliximab 5 mg/kg in Woche 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen in Verbindung mit Azathioprin (2,5 mg/kg/Tag) zu erhalten. Patienten, die während der Studie eine AZA-Intoleranz entwickeln, werden in der Studie ohne AZA (dh IFX-Monotherapie) fortgesetzt.

Ausschlusskriterien:

• Fehlen endoskopisch sichtbarer Geschwüre
• Vorherige Exposition gegenüber Infliximab (andere Biologika erlaubt)
• Laufende Steroidtherapie mit Dosen > 40 mg/d Prednisolonäquivalent
• Frühere Unverträglichkeit gegenüber Azathioprin, die zum Absetzen des Arzneimittels führte
• Laufende Infektionen
• Positiver Tuberkulose-Screen gemäß lokaler Richtlinien
• Schwerwiegende andere Erkrankungen einschließlich Krebs in den 5 Jahren vor der Aufnahme, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
• Indikation zur sofortigen Operation
• Schwangere oder stillende Frau.
• Positive Stuhlkultur für Salmonella, Shigella, Yersinia und Campylobacter und/oder Vorhandensein von Clostridium difficile B-Toxin im Stuhl
• Aktive Tuberkulose
• Unbehandelte latente Tuberkulose (siehe nationale Empfehlungen). Anlage 2).
• Nicht konforme Themen.
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie.