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Vergleich von Indigo Naturalis-Ölextrakt und Calcipotriol-Lösung bei der Behandlung von Psoriasis

28. August 2019 aktualisiert von: Yin-ku Lin

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo Naturalis-Ölextrakt und Calcipotriol-Lösung bei Patienten mit Nagelpsoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo-Naturalis-Ölextrakt und Calcipotriol-Lösung bei der Behandlung von Psoriasis-Nägeln zu vergleichen, um zu zeigen, dass Indigo-Naturalis-Ölextrakt eine gute Wahl für die Behandlung von Nagelpsoriasis und möglicherweise eine wirksame Alternative sein kann diejenigen, die nicht gut auf traditionelle Therapien ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird selten über die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Nagelpsoriasis berichtet. Kürzlich entwickelten die Forscher ein neues Produkt, Indigo Naturalis-Ölextrakt, das bei Nagelerkrankungen gut wirkte. In unserer randomisierten, beobachterblinden, vehikelkontrollierten Studie zeigte sich, dass Indigo Naturalis-Ölextrakt bei der Behandlung von Nagelpsoriasis wirksam und sicher ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo Naturalis-Ölextrakt mit Calcipotriol-Lösung bei Patienten mit Nagelpsoriasis durch einen kontrollierten, bilateralen Vergleich zu vergleichen

Die Ermittler werden 33 Patienten mit Nagelpsoriasis aus der ambulanten Abteilung des Chang Gung Memorial Hospital aufnehmen. Indigo Naturalis-Ölextrakt wird konsequent entweder auf die linke oder rechte betroffene Nagelfalte aufgetragen, während Calcipotriol auf die gegenüberliegende Seite aufgetragen wird, beides zweimal täglich für 24 Wochen, um einen Vergleich innerhalb des Patienten zu ermöglichen. Die Nägel werden vor der Behandlung und in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 von zwei Dermatologen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nagelpsoriasis der Matrix und/oder des Nagelbettes an mindestens einem Fingernagel.
  2. Gute allgemeine Gesundheit.
  3. Vereinbarung, eine Schwangerschaft für die Studiendauer zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige topische Behandlung (Kortikosteroide), Phototherapie oder andere systemische Behandlungen (Retinoide, Cyclosporin, Methotrexat, systemische Kortikosteroide und biologische Wirkstoffe), die die Nagelpsoriasis beeinflussen könnten.
  2. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
  3. Stillend, schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  4. Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Indigo Naturalis. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indigo Naturalis-Extrakt in Öl
Eine 5-ml-Augentropfenflasche enthält Indigo Naturalis-Pulver, gemischt mit Olivenöl, und die Konzentration betrug 200 ug Indirubin pro ml. Jeder Proband wurde gebeten, ein bis zwei Tropfen (0,05 ml pro Tropfen) der Lösung zweimal täglich auf die Nagelfalten plus das Hyponychium der betroffenen Nägel aufzutragen. Die maximale Behandlungsdauer betrug 24 Wochen oder bis zur vollständigen Heilung der Nagelpsoriasis.
Arzneimittel: Indigo Naturalis-Extrakt in Öl
Die Teilnehmer trugen 24 Wochen lang zweimal täglich Indigo Naturalis-Extrakt in Öl topisch auf einen von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Fingernägeln auf.
Andere Namen:
  • Lindiöl
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Lösung
Calcipotriol-Lösung (Daivonex®-Kopfhautlösung, Calcipotriol 50 ug/ml) wurde von LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Dänemark) gekauft und für diesen Versuch auch in 5-ml-Augentropfenflaschen verteilt zwei Tropfen (0,05 ml pro Tropfen) der Lösung zweimal täglich auf die Nagelfalten und das Hyponychium der betroffenen Nägel auftragen. Die maximale Behandlungsdauer betrug 24 Wochen oder bis zur vollständigen Heilung der Nagelpsoriasis.
Arzneimittel: Calcipotriol-Lösung
Die Teilnehmer trugen 24 Wochen lang zweimal täglich Calcipotriol-Lösung topisch auf einen von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Fingernägeln auf.
Andere Namen:
  • Calcipotriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des einhändigen Nagelpsoriasis-Schwereindex (shNAPSI) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Nägel werden von zwei Dermatologen zu Beginn und nach der Behandlung 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen unter Verwendung des einhändigen Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI)-Scores bewertet. shNAPSI-Auswertung: Jeder Nagel erhält eine Punktzahl für Nagelbett-Psoriasis (0-4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0-4), deren Gesamtpunktzahl die Punktzahl für diesen Nagel ist (0-8); Der shNAPSI-Bereich einer Hand liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist. Nagelbettpsoriasis: Vorhandensein von Nagelbettmerkmalen (Onycholyse, Blutungen, Hyperkeratose, „Öltropfen“ (Lachsfleckendyschromie): 0 für keine, 1 für nur 1 Quadranten, 2 für 2 Quadranten, 3 für 3 Quadranten und 4 für 4 Quadranten. Nagelmatrix-Psoriasis: Vorhandensein eines der Nagelmatrix-Merkmale (Pitting, rote Leukonychie-Flecken in der Lunula, Abbröckeln): 0 für keine, 1, wenn in einem Quadranten des Nagels vorhanden, 2, wenn in 2 Quadranten des Nagels vorhanden, 3 falls in 3 Quadranten des Nagels vorhanden, und 4 falls in 4 Quadranten des Nagels vorhanden.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Ziel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert für den einzelnen am stärksten betroffenen Nagel
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Der Zielnagel wird von zwei Dermatologen vor der Behandlung und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 unter Verwendung des modifizierten Ziel-NAPSI-Scores (mtNAPSI, 0-96) beurteilt.

mtNAPSI-Auswertung: Ein Zielnagel wird in 4 Quadranten unterteilt und für jeden Quadranten werden die Nagelparameter (Öltropfen, Onycholyse, Hyperkeratose, Blutungen, Grübchenbildung, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula und Abbröckeln) separat bewertet: 0 = kein Zeichen, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer; Der Bereich von mtNAPSI liegt zwischen 0 und 96, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
Baseline und 24 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes und des Probanden
Zeitfenster: Woche 24

Die globale Beurteilung des Arztes und des Probanden (PGA und SGA) wird von zwei Dermatologen bzw. dem Teilnehmer selbst nach 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Sowohl für SGA als auch für PGA wurde eine 6-Punkte-Skala verwendet: 0 = schlechter, 1 = 0–24 % Besserung mit geringer oder keiner Veränderung, 2 = 25–49 % Besserung mit leichter Verbesserung, 3 = 50–74 % Besserung mit mäßiger Besserung Besserung, 4 = 75–99 % Besserung mit deutlicher Besserung, 5 = Besserung. Eine Bewertung zwischen 3 und 5 wurde als positive Reaktion und eine Bewertung zwischen 0 und 2 als schlechte Reaktion gewertet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yin-ku Lin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chang Gung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG2A0191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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