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Vergleich von Indigo Naturalis-Ölextrakt und Calcipotriol-Lösung bei der Behandlung von Psoriasis

28. August 2019 aktualisiert von: Yin-ku Lin

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo Naturalis-Ölextrakt und Calcipotriol-Lösung bei Patienten mit Nagelpsoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo-Naturalis-Ölextrakt und Calcipotriol-Lösung bei der Behandlung von Psoriasis-Nägeln zu vergleichen, um zu zeigen, dass Indigo-Naturalis-Ölextrakt eine gute Wahl für die Behandlung von Nagelpsoriasis und möglicherweise eine wirksame Alternative sein kann diejenigen, die nicht gut auf traditionelle Therapien ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird selten über die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Nagelpsoriasis berichtet. Kürzlich entwickelten die Forscher ein neues Produkt, Indigo Naturalis-Ölextrakt, das bei Nagelerkrankungen gut wirkte. In unserer randomisierten, beobachterblinden, vehikelkontrollierten Studie zeigte sich, dass Indigo Naturalis-Ölextrakt bei der Behandlung von Nagelpsoriasis wirksam und sicher ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigo Naturalis-Ölextrakt mit Calcipotriol-Lösung bei Patienten mit Nagelpsoriasis durch einen kontrollierten, bilateralen Vergleich zu vergleichen

Die Ermittler werden 33 Patienten mit Nagelpsoriasis aus der ambulanten Abteilung des Chang Gung Memorial Hospital aufnehmen. Indigo Naturalis-Ölextrakt wird konsequent entweder auf die linke oder rechte betroffene Nagelfalte aufgetragen, während Calcipotriol auf die gegenüberliegende Seite aufgetragen wird, beides zweimal täglich für 24 Wochen, um einen Vergleich innerhalb des Patienten zu ermöglichen. Die Nägel werden vor der Behandlung und in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 von zwei Dermatologen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nagelpsoriasis der Matrix und/oder des Nagelbettes an mindestens einem Fingernagel.
  2. Gute allgemeine Gesundheit.
  3. Vereinbarung, eine Schwangerschaft für die Studiendauer zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige topische Behandlung (Kortikosteroide), Phototherapie oder andere systemische Behandlungen (Retinoide, Cyclosporin, Methotrexat, systemische Kortikosteroide und biologische Wirkstoffe), die die Nagelpsoriasis beeinflussen könnten.
  2. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
  3. Stillend, schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  4. Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Indigo Naturalis. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indigo Naturalis-Extrakt in Öl
Eine 5-ml-Augentropfenflasche enthält Indigo Naturalis-Pulver, gemischt mit Olivenöl, und die Konzentration betrug 200 ug Indirubin pro ml. Jeder Proband wurde gebeten, ein bis zwei Tropfen (0,05 ml pro Tropfen) der Lösung zweimal täglich auf die Nagelfalten plus das Hyponychium der betroffenen Nägel aufzutragen. Die maximale Behandlungsdauer betrug 24 Wochen oder bis zur vollständigen Heilung der Nagelpsoriasis.
Arzneimittel: Indigo Naturalis-Extrakt in Öl
Die Teilnehmer trugen 24 Wochen lang zweimal täglich Indigo Naturalis-Extrakt in Öl topisch auf einen von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Fingernägeln auf.
Andere Namen:
  • Lindiöl
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Lösung
Calcipotriol-Lösung (Daivonex®-Kopfhautlösung, Calcipotriol 50 ug/ml) wurde von LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Dänemark) gekauft und für diesen Versuch auch in 5-ml-Augentropfenflaschen verteilt zwei Tropfen (0,05 ml pro Tropfen) der Lösung zweimal täglich auf die Nagelfalten und das Hyponychium der betroffenen Nägel auftragen. Die maximale Behandlungsdauer betrug 24 Wochen oder bis zur vollständigen Heilung der Nagelpsoriasis.
Arzneimittel: Calcipotriol-Lösung
Die Teilnehmer trugen 24 Wochen lang zweimal täglich Calcipotriol-Lösung topisch auf einen von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Fingernägeln auf.
Andere Namen:
  • Calcipotriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des einhändigen Nagelpsoriasis-Schwereindex (shNAPSI) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Nägel werden von zwei Dermatologen zu Beginn und nach der Behandlung 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen unter Verwendung des einhändigen Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI)-Scores bewertet. shNAPSI-Auswertung: Jeder Nagel erhält eine Punktzahl für Nagelbett-Psoriasis (0-4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0-4), deren Gesamtpunktzahl die Punktzahl für diesen Nagel ist (0-8); Der shNAPSI-Bereich einer Hand liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist. Nagelbettpsoriasis: Vorhandensein von Nagelbettmerkmalen (Onycholyse, Blutungen, Hyperkeratose, „Öltropfen“ (Lachsfleckendyschromie): 0 für keine, 1 für nur 1 Quadranten, 2 für 2 Quadranten, 3 für 3 Quadranten und 4 für 4 Quadranten. Nagelmatrix-Psoriasis: Vorhandensein eines der Nagelmatrix-Merkmale (Pitting, rote Leukonychie-Flecken in der Lunula, Abbröckeln): 0 für keine, 1, wenn in einem Quadranten des Nagels vorhanden, 2, wenn in 2 Quadranten des Nagels vorhanden, 3 falls in 3 Quadranten des Nagels vorhanden, und 4 falls in 4 Quadranten des Nagels vorhanden.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Ziel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert für den einzelnen am stärksten betroffenen Nagel
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Der Zielnagel wird von zwei Dermatologen vor der Behandlung und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 unter Verwendung des modifizierten Ziel-NAPSI-Scores (mtNAPSI, 0-96) beurteilt.

mtNAPSI-Auswertung: Ein Zielnagel wird in 4 Quadranten unterteilt und für jeden Quadranten werden die Nagelparameter (Öltropfen, Onycholyse, Hyperkeratose, Blutungen, Grübchenbildung, Leukonychie, rote Flecken auf der Lunula und Abbröckeln) separat bewertet: 0 = kein Zeichen, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer; Der Bereich von mtNAPSI liegt zwischen 0 und 96, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
Baseline und 24 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes und des Probanden
Zeitfenster: Woche 24

Die globale Beurteilung des Arztes und des Probanden (PGA und SGA) wird von zwei Dermatologen bzw. dem Teilnehmer selbst nach 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Sowohl für SGA als auch für PGA wurde eine 6-Punkte-Skala verwendet: 0 = schlechter, 1 = 0–24 % Besserung mit geringer oder keiner Veränderung, 2 = 25–49 % Besserung mit leichter Verbesserung, 3 = 50–74 % Besserung mit mäßiger Besserung Besserung, 4 = 75–99 % Besserung mit deutlicher Besserung, 5 = Besserung. Eine Bewertung zwischen 3 und 5 wurde als positive Reaktion und eine Bewertung zwischen 0 und 2 als schlechte Reaktion gewertet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yin-ku Lin

Mitarbeiter

Chang Gung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG2A0191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nagel-Psoriasis

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