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Chloroquin mit Taxan-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Anthrazyklin-Versagen (CAT) (CAT)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin (C) in Kombination mit Taxanen oder Taxan-ähnlichen (T) Chemotherapeutika bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen die Anthracyclin-Chemobase-Therapie versagt hat

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie die Therapie bei verschiedenen Patienten wirkt. Diese Studie wird Patientinnen mit der Diagnose fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs angeboten, bei denen eine Anthrazyklin-basierte Therapie versagt hat.

Die Forscher wollen die Reaktion von Brustkrebszellen sehen, wenn sie mit Chloroquin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden. Die Chemotherapie ist ein Krebsmedikament, das über Ihre Vene verabreicht wird. Die in dieser Studie verwendete Chemotherapie ist entweder Taxane (Paclitaxel) oder Taxane-ähnliche Medikamente (Abraxane, Ixabepilone oder Docetaxel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Antitumoraktivität der Kombination von Chloroquin in Kombination mit einem Taxan oder Taxan-ähnlichen Chemotherapeutika (Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone).

Die Labors haben robuste vorklinische Modelle entwickelt, die sowohl In-vitro-Systeme wie die Mammosphärenkultur (MS) als auch In-vivo-Systeme wie menschliche Brustkrebs-Xenotransplantate verwenden, die es den Forschern ermöglichen, Wirkstoffe zu identifizieren, die selektiv auf TICs abzielen, als Einzelwirkstoffe oder in Kombination. Diese Modelle sind kritisch, da tumorinitiierende Zellen (TICs) nur einen kleinen Prozentsatz der Tumormasse ausmachen, so dass eine klinische Tumorregression möglicherweise nicht mit Inhibitoren beobachtet wird, die selektiv nur auf die TIC-Selbsterneuerung abzielen. Nichtsdestotrotz können diese Mittel in Kombination mit konventioneller Therapie sowohl aktiv zyklische als auch vollständig differenzierte Zellen und die TIC-Subpopulation wirksam abtöten, was zu einer langfristigen Remission und Ausrottung von Krebszellen führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Houston Methodist Hospital Willowbrook
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Hospital Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit pathologisch festgestelltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  2. Fortschreiten nach einer Behandlung mit einem Anthrazyklin.
  3. Mindestens 4 Zyklen eines anthrazyklinhaltigen Regimes oder 2 Zyklen bei Fortschreiten der Behandlung erhalten haben.
  4. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren aufweisen.
  5. ≥18 Jahre alt.
  6. ECOG PS von 0, 1 oder 2.

  7. Laborwerte in folgenden Bereichen:

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl (≥1,5 μmol/l); Transfusionen erlaubt.
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l)
    • Kreatinin (Cr) < 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Cr-Clearance (CrCl) ≥ 30 nach Cockcroft und Gault
    • Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase < 2 x ULN; wenn Lebermetastasen vorhanden sind, muss der Wert < 5 x ULN, Bilirubin < 2 x ULN, Kalium innerhalb normaler Grenzen, Magnesium innerhalb normaler Grenzen sein
  8. Negativer Schwangerschaftstest im Serum zum Zeitpunkt der ersten Dosis für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP). Für WOCBP muss während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden. Zu den für diese Studie akzeptablen Verhütungsmethoden gehören ein zuverlässiges Intrauterinpessar oder ein Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode. Frauen, die bereits hormonelle Formen der Empfängnisverhütung einnehmen, können diese Behandlung fortsetzen, müssen aber auch eine Barrieremethode anwenden.
  9. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  10. Die Patientin muss bereit sein, sich Brustbiopsien zu unterziehen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen; oder Chemotherapie oder nicht-zytotoxische Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  2. Nachweis einer Herzerkrankung der Klasse III oder höher der New York Heart Association.
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer Leitungsstörung innerhalb von 12 Monaten.
  4. Geschichte der angeborenen QT-Verlängerung.
  5. QT >500.
  6. Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz), die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten zur Fertigstellung beeinträchtigen würde die Studium.
  7. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems. Der Patient muss nach der Strahlentherapie für ≥ 2 Wochen und ohne Kortikosteroide für ≥ 1 Woche stabil sein.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Chloroquin, Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone oder anderen Taxan-ähnlichen Arzneimitteln.
  10. Schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min [Cockcroft und Gault]).
  11. Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen.
  12. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol.
  13. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren wie Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbitol und Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chloroquin mit Taxan oder Taxan-ähnlicher (Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone) Chemotherapie
Chloroquin (250 mg) wurde täglich oral mit entweder Paclitaxel oder Docetaxel oder einer Abraxane- oder Ixabepilon-Chemotherapie alle 3 Wochen (1 Zyklus) für maximal 6 Zyklen gegeben.
Arzneimittel: Paclitaxel
Chloroquin 250 mg p.o. täglich zusammen mit Paclitaxel (Taxane) 175 mg/m2 dreistündige Infusion alle drei Wochen.
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: Docetaxel
Chloroquin 250 mg p.o. täglich zusammen mit Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen intravenös über eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: Abraxane
Chloroquin 250 mg p.o. täglich zusammen mit Abraxane 260 mg/m2 alle drei Wochen intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxanartig
Arzneimittel: Ixabepilon
Chloroquin 250 mg p.o. täglich zusammen mit Ixabepilon sind 40 mg/m2, die alle drei Wochen über drei Stunden intravenös verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Taxanartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3-Wochen-Zyklen für maximal 6 Zyklen (4,5 Monate)

Bestimmung der Antitumoraktivität der Kombination aus Chloroquin + Taxane oder Taxan-ähnlichen Chemotherapeutika (Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone) (C/T), gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder partielles Ansprechen in der Therapie pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.“ oder eine ähnliche Definition, die genau und angemessen ist.

Die Studie war darauf ausgelegt, die ORR mit dem veröffentlichten Prozentsatz von 30 % (Docetaxel 100 mg/ml2 alle 3 Wochen für maximal 10 Zyklen) zu vergleichen.
3-Wochen-Zyklen für maximal 6 Zyklen (4,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 25,4 Monate (Median)
Bewertung der Zeit bis zum progressionsfreien Überleben von Patienten, die mit der Kombination aus Chloroquin und Taxan oder einer Taxan-ähnlichen Chemotherapie behandelt wurden. Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Non -Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen" oder eine ähnliche Definition, sofern genau und angemessen.
25,4 Monate (Median)
Zeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: ein Median von 25,4 Monaten bis zu 83,5 Monaten
Bewertung der Gesamtüberlebenszeit von Patienten, die eine Chemotherapie mit Chloroquin + Taxan oder einer Taxan-ähnlichen Chemotherapie erhalten
ein Median von 25,4 Monaten bis zu 83,5 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegendere Nebenwirkungen Grad 3 auftraten
Zeitfenster: 25,4 Monate (Median)
Bewertung, bei wie vielen Patienten unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher auftraten, wenn sie die Kombination aus Chloroquin und Taxane oder eine Taxan-ähnliche Chemotherapie erhielten. Die Toxizität wurde für alle eingeschlossenen Patienten, die eine oder mehrere Dosen der Studienmedikamentenkombination erhielten, gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
25,4 Monate (Median)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00006423
  • 0811-0147 (Andere Kennung: HMRI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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