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RADIAL versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention (RADIAL-CABG) Trial (RADIAL-CABG)

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Ein randomisierter Vergleich zwischen RADIALEM und femoralem Zugang für Koronararterien-Bypass-Angiographie und -Intervention (RADIAL-CABG)-Studie

Die verstärkte Verwendung des radialen Zugangs für die Herzkatheterisierung wird befürwortet, da Studien im Vergleich zum femoralen Zugang niedrigere Komplikationsraten im Zusammenhang mit dem arteriellen Zugang und eine höhere Patientenzufriedenheit gezeigt haben. Es ist jedoch wenig über Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bekannt. Die RADIAL CABG-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vorgeschlagen wurde, um die Hypothese zu testen, dass Bypass-Graft-Angiographie und Intervention über einen radialen Zugang niedrigere vaskuläre Komplikationsraten, ähnliche Kontrastmittel- und Gerätenutzung und höhere Patientenzufriedenheit im Vergleich zum transfemoralen Zugang bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, die die Ressourcennutzung, die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zwischen radialem und femoralem Zugang bei Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) vergleicht, die sich einer Koronar- und Transplantat-Angiographie und -Intervention unterziehen. Während der klinisch indizierten Koronarangiographie von Patienten mit vorheriger CABG werden die Menge der verwendeten Ressourcen, die Strahlenbelastung von Patienten und Bedienern, das Auftreten von Komplikationen und die Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen, um festzustellen, ob im Vergleich zum femoralen Zugang ein radialer Zugang resultiert :

  1. ähnliche Kontrastmittelnutzung (primärer Endpunkt)
  2. ähnliche Prozedurzeit (sekundärer Endpunkt)
  3. ähnliche Durchleuchtungszeit (sekundärer Endpunkt)
  4. ähnliche Strahlenbelastung des Patienten - gemessen als DAP [Dosisflächenprodukt] und AK [Luftkerma] (sekundärer Endpunkt)
  5. ähnliche Strahlenexposition des Bedienpersonals bei Verwendung tragbarer Strahlendosismessgeräte (sekundärer Endpunkt)
  6. ähnliche Anzahl und Art der verwendeten Katheter und Führungsdrähte (sekundärer Endpunkt)
  7. Reduktion von Gefäßzugangskomplikationen (sekundärer Endpunkt)
  8. Verringerung der Gesamtkomplikationen (Komplikationen des Gefäßzugangs, Verletzung, Blutung, Tod, notfallmäßige koronare Bypassoperation, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt) (sekundärer Endpunkt)
  9. höhere Patientenzufriedenheit gemessen durch standardisierte Befragung 24 Stunden nach dem Eingriff (sekundärer Endpunkt)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Überwiesen für klinisch indizierte Koronarangiographie und Transplantat-Angiographie und/oder Intervention
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter pathologischer Allen-Test
  • Bekannte Schwierigkeit, die den Gefäßzugang an den Femoral- oder Radialarterien einschränkt
  • Alter > 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radialer Zugang
Verfahren: Radialer Zugang versus femoraler Zugang für Koronarangiographie und Intervention
Radialer Zugang oder femoraler Zugang für die Koronarangiographie und Eingriffe bei Patienten mit früheren koronaren Bypass-Transplantaten
Aktiver Komparator: Femoraler Zugang
Verfahren: Radialer Zugang versus femoraler Zugang für Koronarangiographie und Intervention
Radialer Zugang oder femoraler Zugang für die Koronarangiographie und Eingriffe bei Patienten mit früheren koronaren Bypass-Transplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des verwendeten Kontrasts
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Strahlenbelastung der Patienten gemessen als DAP [Dosisflächenprodukt] und AK [Luftkerma]
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Strahlenexposition des Bedienpersonals gemessen als AK mit tragbaren Strahlendosismessgeräten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchführung einer aufsteigenden Aorten-Angiographie zur Identifizierung von Bypass-Transplantaten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der verwendeten Katheter und Drähte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gefäßzugangskomplikationen (Hämatom, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, Dissektion, Extremitätenischämie, Blutung)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtkomplikationen (Komplikationen des Gefäßzugangs, Verletzung, Blutung, Tod, notfallmäßige koronare Bypassoperation, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand eines Fragebogens, der 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #11-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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