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RADIAL versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention (RADIAL-CABG) Trial (RADIAL-CABG)

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Ein randomisierter Vergleich zwischen RADIALEM und femoralem Zugang für Koronararterien-Bypass-Angiographie und -Intervention (RADIAL-CABG)-Studie

Die verstärkte Verwendung des radialen Zugangs für die Herzkatheterisierung wird befürwortet, da Studien im Vergleich zum femoralen Zugang niedrigere Komplikationsraten im Zusammenhang mit dem arteriellen Zugang und eine höhere Patientenzufriedenheit gezeigt haben. Es ist jedoch wenig über Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bekannt. Die RADIAL CABG-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vorgeschlagen wurde, um die Hypothese zu testen, dass Bypass-Graft-Angiographie und Intervention über einen radialen Zugang niedrigere vaskuläre Komplikationsraten, ähnliche Kontrastmittel- und Gerätenutzung und höhere Patientenzufriedenheit im Vergleich zum transfemoralen Zugang bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, die die Ressourcennutzung, die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zwischen radialem und femoralem Zugang bei Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) vergleicht, die sich einer Koronar- und Transplantat-Angiographie und -Intervention unterziehen. Während der klinisch indizierten Koronarangiographie von Patienten mit vorheriger CABG werden die Menge der verwendeten Ressourcen, die Strahlenbelastung von Patienten und Bedienern, das Auftreten von Komplikationen und die Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen, um festzustellen, ob im Vergleich zum femoralen Zugang ein radialer Zugang resultiert :

  1. ähnliche Kontrastmittelnutzung (primärer Endpunkt)
  2. ähnliche Prozedurzeit (sekundärer Endpunkt)
  3. ähnliche Durchleuchtungszeit (sekundärer Endpunkt)
  4. ähnliche Strahlenbelastung des Patienten - gemessen als DAP [Dosisflächenprodukt] und AK [Luftkerma] (sekundärer Endpunkt)
  5. ähnliche Strahlenexposition des Bedienpersonals bei Verwendung tragbarer Strahlendosismessgeräte (sekundärer Endpunkt)
  6. ähnliche Anzahl und Art der verwendeten Katheter und Führungsdrähte (sekundärer Endpunkt)
  7. Reduktion von Gefäßzugangskomplikationen (sekundärer Endpunkt)
  8. Verringerung der Gesamtkomplikationen (Komplikationen des Gefäßzugangs, Verletzung, Blutung, Tod, notfallmäßige koronare Bypassoperation, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt) (sekundärer Endpunkt)
  9. höhere Patientenzufriedenheit gemessen durch standardisierte Befragung 24 Stunden nach dem Eingriff (sekundärer Endpunkt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Überwiesen für klinisch indizierte Koronarangiographie und Transplantat-Angiographie und/oder Intervention
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter pathologischer Allen-Test
  • Bekannte Schwierigkeit, die den Gefäßzugang an den Femoral- oder Radialarterien einschränkt
  • Alter > 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radialer Zugang
Verfahren: Radialer Zugang versus femoraler Zugang für Koronarangiographie und Intervention
Radialer Zugang oder femoraler Zugang für die Koronarangiographie und Eingriffe bei Patienten mit früheren koronaren Bypass-Transplantaten
Aktiver Komparator: Femoraler Zugang
Verfahren: Radialer Zugang versus femoraler Zugang für Koronarangiographie und Intervention
Radialer Zugang oder femoraler Zugang für die Koronarangiographie und Eingriffe bei Patienten mit früheren koronaren Bypass-Transplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des verwendeten Kontrasts
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Strahlenbelastung der Patienten gemessen als DAP [Dosisflächenprodukt] und AK [Luftkerma]
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Strahlenexposition des Bedienpersonals gemessen als AK mit tragbaren Strahlendosismessgeräten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchführung einer aufsteigenden Aorten-Angiographie zur Identifizierung von Bypass-Transplantaten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der verwendeten Katheter und Drähte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gefäßzugangskomplikationen (Hämatom, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, Dissektion, Extremitätenischämie, Blutung)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtkomplikationen (Komplikationen des Gefäßzugangs, Verletzung, Blutung, Tod, notfallmäßige koronare Bypassoperation, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand eines Fragebogens, der 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #11-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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