Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RADIAL по сравнению с бедренным доступом для коронарного шунтирования, ангиографии и вмешательства (RADIAL-CABG) Trial (RADIAL-CABG)

27 октября 2013 г. обновлено: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Рандомизированное сравнение RADIAL и бедренного доступа для коронарного шунтирования, ангиографии и вмешательства (RADIAL-CABG)

Рекомендуется более широкое использование радиального доступа для катетеризации сердца, поскольку исследования показали более низкую частоту осложнений, связанных с артериальным доступом, и более высокую удовлетворенность пациентов по сравнению с бедренным доступом. Однако мало что известно о пациентах, перенесших ранее аортокоронарное шунтирование (АКШ). Исследование RADIAL CABG представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предложенное для проверки гипотезы о том, что обходная ангиография и вмешательство через радиальный доступ обеспечивают более низкую частоту сосудистых осложнений, такое же использование контраста и оборудования и более высокую удовлетворенность пациентов по сравнению с трансфеморальным доступом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование фазы III, в котором будут сравниваться использование ресурсов, клинические результаты и удовлетворенность пациентов при лучевом и бедренном доступе у пациентов с предшествующей операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ), подвергающихся коронарной и ангиографической ангиографии и хирургическому вмешательству. Во время клинически показанной коронарной ангиографии пациентов с предшествующим АКШ количество использованных ресурсов, лучевая нагрузка на пациентов и операторов, возникновение осложнений и удовлетворенность пациентов будут сравниваться между двумя группами лечения, чтобы определить, приведет ли радиальный доступ к бедренному доступу по сравнению с бедренным доступом. :

  1. аналогичное использование контраста (первичная конечная точка)
  2. аналогичное время процедуры (вторичная конечная точка)
  3. аналогичное время рентгеноскопии (вторичная конечная точка)
  4. аналогичное радиационное облучение пациента - измеряется как DAP [произведение дозы на площадь] и AK [воздушная керма] (вторичная конечная точка)
  5. аналогичное облучение операторов, использующих портативные устройства для измерения дозы облучения (вторичная конечная точка)
  6. одинаковое количество и типы используемых катетеров и проводников (вторичная конечная точка)
  7. снижение осложнений сосудистого доступа (вторичная конечная точка)
  8. снижение общих осложнений (осложнения сосудистого доступа, травмы, кровотечения, смерть, экстренное коронарное шунтирование, инсульт, острый инфаркт миокарда) (вторичная конечная точка)
  9. более высокая удовлетворенность пациентов по результатам стандартизированного опроса через 24 часа после процедуры (вторичная конечная точка)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Предшествующая операция коронарного шунтирования
  • Направлен на клинически показанную коронарографию и ангиографию коронарных артерий и/или вмешательство
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известный патологический тест Аллена
  • Известная трудность, ограничивающая сосудистый доступ к бедренным или лучевым артериям.
  • Возраст > 90

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Радиальный доступ
Процедура: Радиальный доступ по сравнению с бедренным доступом для коронарографии и вмешательства
Радиальный доступ или бедренный доступ для коронарографии и вмешательства у пациентов с предшествующим коронарным шунтированием
Активный компаратор: Бедренный доступ
Процедура: Радиальный доступ по сравнению с бедренным доступом для коронарографии и вмешательства
Радиальный доступ или бедренный доступ для коронарографии и вмешательства у пациентов с предшествующим коронарным шунтированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество используемого контраста
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Радиационное облучение пациентов, измеренное как DAP [произведение дозы на площадь] и AK [воздушная керма]
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Радиационное облучение операторов, измеренное по АК с помощью портативных дозиметрических приборов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Выполнение ангиографии восходящего отдела аорты для выявления незаращенных шунтов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество используемых катетеров и проводов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Осложнения сосудистого доступа (гематома, аневризма, псевдоаневризма, формирование артериовенозного свища, расслоение, ишемия конечности, кровотечение)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общие осложнения (осложнения сосудистого доступа, травма, кровотечение, смерть, экстренное коронарное шунтирование, инсульт, острый инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника, проведенного через 24 часа после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
North Texas Veterans Healthcare System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #11-063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками