- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01446718
Eine Kohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität des qHPV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Eine longitudinale Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität bis zu 48 Monaten gegenüber dem quadrivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Personen tragen eine unverhältnismäßig hohe Krankheitslast durch HPV-bedingte Erkrankungen, was auf ein schnelleres Fortschreiten von der HPV-Infektion zur Malignität hindeutet. HIV-infizierte Frauen haben im Vergleich zu nicht infizierten Frauen ein 2-22-fach erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs. Der als „Gardasil“ vermarktete quadrivalente HPV-Impfstoff hat Wirksamkeit gegen typspezifische HPV-Infektionen gezeigt, von denen bekannt ist, dass sie 70 % von Gebärmutterhalskrebs verursachen (HPV 16 und 18), und HPV 6 und 11, von denen bekannt ist, dass sie 90 % der Anogenitalwarzen bei HIV-negativen jungen Frauen verursachen .
Da das Risiko einer HPV-Exposition während des gesamten Sexuallebens einer Person bestehen bleibt, ist die Dauer des Schutzes, insbesondere wenn der Impfstoff in der Zeit vor der Pubertät verabreicht wird, entscheidend für die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs. Eine erweiterte Nachbeobachtung von nicht HIV-infizierten Personen hat gezeigt, dass die HPV-Impfung 8,4 Jahre lang und sechs Jahre lang auf die bivalenten und quadrivalenten Impfstoffe ansprach. Es hat sich jedoch gezeigt, dass andere Impfstoffe wie der Hepatitis-B-Impfstoff zusätzliche Dosierungen erfordern, um bei HIV-infizierten Personen wirksam zu sein.
Daten zur Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Jugendlichen sind auf einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten beschränkt.
Aktuelle Richtlinien zur HPV-Impfung richten sich an vorsexuelle Jugendliche. Da das Risiko einer HPV-Exposition während des gesamten Sexuallebens einer Person bestehen bleibt, ist die Dauer des durch die Impfung gebotenen Schutzes entscheidend für die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs. Die Dauer der anhaltenden HPV 6/11/16/18-Antikörperreaktion steht in direktem Zusammenhang mit der Wirksamkeit des Impfstoffs und bestimmt die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung.
Die Forscher schlagen daher vor, die Nachbeobachtung von 179 Mädchen und Jungen in Kenia im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen des quadrivalenten „Gardasil“-Impfstoffs erhalten haben, zu verlängern und jährlich auf Immunogenität zu untersuchen.
Studienort: Partners in Prevention, Standort Thika
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Alter 9-14 Jahre
- Zustimmung des Erziehungsberechtigten/der Eltern
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie
- sind schwer erkrankt im Sinne von Karnofsky <70
- eine bösartige Erkrankung diagnostiziert haben
- anhaltende fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,8 °C), einschließlich aktiver Behandlung einer opportunistischen Infektion
- innerhalb eines Jahres systemische Kortikosteroide erhalten haben
- Sie haben innerhalb der letzten 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb der letzten 6 Wochen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Produkte, die im HPV-Impfstoff enthalten sind
- innerhalb der letzten 6 Monate Blutderivate erhalten haben
- sind schwanger
- Es fehlt die Einwilligung der Eltern und/oder die Eltern verweigern die Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gardasil-Impfstoff
Dies ist eine Erweiterung der Nachbeobachtung für Teilnehmer, die im Rahmen der Studie „Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen vor der Pubertät in Kenia“ drei Dosen des Gardasil-Impfstoffs erhalten haben.
|
0,5 ml intramuskulärer Impfstoff in drei Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunantwort auf impfstoffspezifische HPV-Typen
Zeitfenster: 48 Monate
|
Antikörperantwort auf HPV Typ 6, 11, 16, 18, gemessen durch cLIA
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunantwort auf impfstoffspezifische HPV-Typen
Zeitfenster: 48 Monate
|
HPV-Infektion bei sexuell aktiven HIV-infizierten Jugendlichen
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- (MISP)IISP 51802
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