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Eine Kohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität des qHPV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren

1. Juli 2019 aktualisiert von: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Eine longitudinale Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität bis zu 48 Monaten gegenüber dem quadrivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren in Kenia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anhaltende Immunogenität des quadrivalenten Impfstoffs „Gardasil“ 48 Monate nach der ersten Impfung bei HIV-1-infizierten Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zu bestimmen. Diese Altersspanne liegt innerhalb der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Richtlinien für nationale Impfprogramme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Personen tragen eine unverhältnismäßig hohe Krankheitslast durch HPV-bedingte Erkrankungen, was auf ein schnelleres Fortschreiten von der HPV-Infektion zur Malignität hindeutet. HIV-infizierte Frauen haben im Vergleich zu nicht infizierten Frauen ein 2-22-fach erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs. Der als „Gardasil“ vermarktete quadrivalente HPV-Impfstoff hat Wirksamkeit gegen typspezifische HPV-Infektionen gezeigt, von denen bekannt ist, dass sie 70 % von Gebärmutterhalskrebs verursachen (HPV 16 und 18), und HPV 6 und 11, von denen bekannt ist, dass sie 90 % der Anogenitalwarzen bei HIV-negativen jungen Frauen verursachen .

Da das Risiko einer HPV-Exposition während des gesamten Sexuallebens einer Person bestehen bleibt, ist die Dauer des Schutzes, insbesondere wenn der Impfstoff in der Zeit vor der Pubertät verabreicht wird, entscheidend für die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs. Eine erweiterte Nachbeobachtung von nicht HIV-infizierten Personen hat gezeigt, dass die HPV-Impfung 8,4 Jahre lang und sechs Jahre lang auf die bivalenten und quadrivalenten Impfstoffe ansprach. Es hat sich jedoch gezeigt, dass andere Impfstoffe wie der Hepatitis-B-Impfstoff zusätzliche Dosierungen erfordern, um bei HIV-infizierten Personen wirksam zu sein.

Daten zur Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Jugendlichen sind auf einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten beschränkt.

Aktuelle Richtlinien zur HPV-Impfung richten sich an vorsexuelle Jugendliche. Da das Risiko einer HPV-Exposition während des gesamten Sexuallebens einer Person bestehen bleibt, ist die Dauer des durch die Impfung gebotenen Schutzes entscheidend für die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs. Die Dauer der anhaltenden HPV 6/11/16/18-Antikörperreaktion steht in direktem Zusammenhang mit der Wirksamkeit des Impfstoffs und bestimmt die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung.

Die Forscher schlagen daher vor, die Nachbeobachtung von 179 Mädchen und Jungen in Kenia im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen des quadrivalenten „Gardasil“-Impfstoffs erhalten haben, zu verlängern und jährlich auf Immunogenität zu untersuchen.

Studienort: Partners in Prevention, Standort Thika

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden von der pädiatrischen HIV-Pflegeklinik eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Alter 9-14 Jahre
  • Zustimmung des Erziehungsberechtigten/der Eltern

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie

  • sind schwer erkrankt im Sinne von Karnofsky <70
  • eine bösartige Erkrankung diagnostiziert haben
  • anhaltende fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,8 °C), einschließlich aktiver Behandlung einer opportunistischen Infektion
  • innerhalb eines Jahres systemische Kortikosteroide erhalten haben
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb der letzten 6 Wochen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Produkte, die im HPV-Impfstoff enthalten sind
  • innerhalb der letzten 6 Monate Blutderivate erhalten haben
  • sind schwanger
  • Es fehlt die Einwilligung der Eltern und/oder die Eltern verweigern die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gardasil-Impfstoff
Dies ist eine Erweiterung der Nachbeobachtung für Teilnehmer, die im Rahmen der Studie „Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen vor der Pubertät in Kenia“ drei Dosen des Gardasil-Impfstoffs erhalten haben.
Biologisch: Gardasil-Impfstoff
0,5 ml intramuskulärer Impfstoff in drei Dosen
Andere Namen:
  • Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort auf impfstoffspezifische HPV-Typen
Zeitfenster: 48 Monate
Antikörperantwort auf HPV Typ 6, 11, 16, 18, gemessen durch cLIA
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort auf impfstoffspezifische HPV-Typen
Zeitfenster: 48 Monate
HPV-Infektion bei sexuell aktiven HIV-infizierten Jugendlichen
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • (MISP)IISP 51802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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