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Einfluss einer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung auf das Gewichtsmanagement bei Verbrauchern mit sehr niedrigem Kalziumgehalt

26. Juli 2012 aktualisiert von: Donglian Cai, Changhai Hospital

Eine randomisierte, offene, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung auf das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und fettleibigen Verbrauchern mit sehr niedrigem Kalziumgehalt

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung dem Gewichts- und Fettabbau während einer Energieeinschränkung bei Konsumenten mit sehr niedrigem Kalziumgehalt förderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse in der Hypothese einer Kalziumergänzung zum Gewichts- und Fettabbau, die durch den Unterschied in der anfänglichen Kalziumaufnahme erklärt werden könnte, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung einer Kalzium-plus-Vitamin-D-Ergänzung auf die Beschleunigung des Gewichts- und Fettabbaus zu bewerten bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit sehr geringem Kalziumverbrauch (<600 mg/Tag).

Die zu prüfenden Hypothesen sind:

Eine Kalzium-plus-Vitamin-D-Supplementierung fördert den Körpergewichts- und Fettabbau bei übergewichtigen oder adipösen jungen Erwachsenen während einer Energierestriktion 12 Wochen nach der Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 25 Jahren, im Allgemeinen gesund
  • Gewohnheitsmäßige Kalziumaufnahme unter 600 mg/Tag
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 24 und 35 kg/m2, siehe chinesischer Standard)
  • Stabiles Körpergewicht (Körpergewichtsveränderung weniger als 1 kg zwei Monate vor dem Screening)
  • Weniger als dreimal 20 Minuten körperliche Betätigung pro Woche
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes; Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, Hyper- oder Hypothyreose, schlechte Resorption, Cholesterinkonzentrationen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Kalziumpräparaten, oralen Antidiabetika, Antihyperlipidämika oder anderen Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen, 30 Tage vor der Randomisierung
  • Teilnahme an anderen Abnehmprogrammen (z.B. Einnahme oraler Pharmakotherapeutika und/oder Kräuterpräparate zur Behandlung von Fettleibigkeit; übermäßige körperliche Aktivität; auf einer Diät sein)
  • Bei speziellen Diäten (z.B. Vegetarier)
  • Derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament wie Fluorchinolon-Antibiotika, Tetracyclin oder Levothyroxin (Schilddrüsenmedikament) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 6 Monate vor der Randomisierung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Vorschriften eingehalten werden (d. h. Alkohol-, Drogenmissbrauch)
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalzium+D
Kalziumpräparate liefern 600 mg Kalzium und 125 IE Vitamin D pro Tag. Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Tablette, 600 mg elementares Kalzium und 125 IE Vitamin D, einmal täglich, 12 Wochen lang
Andere Namen:
  • Caltrate® 600 + D
  • Code: 1007300
Verhalten: Energiebeschränkung
Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.
Verhalten: Energiebeschränkung
Eine ausgewogene Ernährung weist ein Kaloriendefizit von 500 kcal auf, basierend auf dem täglichen Energieverbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Gewicht wurde in leichter Kleidung mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau zwischen 8:00 Uhr und 10:00 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht ermittelt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettmasse, der Körperfettmasse und der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
BIA (bioelektrische Impedanzanalyse, ZEUS9.9, JAWON) wurde verwendet, um die Körperfettmasse, die fettfreie Körpermasse und die viszerale Fettmasse zu bestimmen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Fettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
BIA (bioelektrische Impedanzanalyse, ZEUS9.9, JAWON) wurde zur Bestimmung des Fettanteils verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
BIA (bioelektrische Impedanzanalyse, ZEUS9.9, JAWON) wurde zur Bestimmung der viszeralen Fettfläche verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Taillen-, Bauch- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Taillen-, Bauch- und Hüftumfang wurde mit einem Plastikband auf 0,1 cm genau gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde im linken Arm auf Herzhöhe von Probanden gemessen, die mindestens 5 Minuten lang mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät saßen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Lipid-Lipoprotein-Profils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Nüchternplasminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201011Z-02

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